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Definizione:
La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'autorità regolatoria australiana responsabile della valutazione e del monitoraggio di farmaci, dispositivi medici e altri prodotti terapeutici. Garantisce che tutti i prodotti terapeutici forniti in Australia soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia.
Obiettivi principali della TGA:
- Autorizzazione al commercio:
Il TGA valuta e approva nuovi farmaci, vaccini e dispositivi medici da commercializzare in Australia. - Sorveglianza post-market:
L'agenzia monitora attivamente i prodotti terapeutici per garantire la costante conformità agli standard di sicurezza. - Special Access Schemes (SAS):
TGA consente l'accesso a prodotti terapeutici non approvati a condizioni specifiche per i pazienti con esigenze mediche non soddisfatte.
Percorso di approvazione provvisoria:
Il TGA offre un percorso di approvazione provvisoria per le nuove terapie promettenti, soprattutto per le patologie potenzialmente letali. Ciò consente un accesso precoce ai pazienti mentre lo sponsor raccoglie ulteriori dati clinici.
Esempio di caso d'uso:
Un'azienda biotecnologica che sta sviluppando una terapia genica innovativa per le malattie rare richiede l'approvazione provvisoria del TGA. Ciò consente all'azienda di rendere disponibile prima il trattamento ai pazienti australiani, continuando a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Vantaggi dei regolamenti TGA:
- Approccio incentrato sul paziente:
Le approvazioni provvisorie consentono ai pazienti di accedere tempestivamente a trattamenti innovativi. - Standard elevati:
Le rigorose valutazioni del TGA garantiscono la sicurezza e l'efficacia di tutti gli agenti terapeutici. - Collaborazione globale:
Allineandosi agli standard normativi internazionali, il TGA sostiene il commercio globale e la - collaborazioni di ricerca.
Conclusione:
Il quadro normativo del TGA è in grado di trovare un equilibrio tra innovazione e sicurezza del paziente, promuovendo un sistema sanitario solido in Australia.
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