Che cos'è l'ARGPM?

L'Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM) fornisce a richiedenti e sponsor linee guida specifiche per la registrazione di nuovi farmaci da prescrizione o per la modifica delle registrazioni in corso in Australia. L'ARGPM affronta una serie di questioni, tra cui la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci da prescrizione commercializzati nel Paese.

Il ruolo e il significato dell'ARGPM

• Le raccomandazioni dell'ARGPM contribuiscono a snellire il processo di registrazione dei farmaci con obbligo di prescrizione, che comprende il percorso di approvazione provvisoria, il percorso di revisione prioritaria e il percorso di registrazione dei normali farmaci con obbligo di prescrizione.
• L'ARGPM specifica i requisiti obbligatori per un'applicazione efficace, come la prova delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i farmaci da prescrizione, nonché le tasse di registrazione, i prelievi e gli oneri.
• L'ARGPM è fondamentale per la regolamentazione dei farmaci da prescrizione in Australia, in quanto garantisce che solo gli operatori sanitari autorizzati possano prescrivere farmaci con obbligo di ricetta.
• L'ARGPM fornisce linee guida dettagliate sul processo di richiesta di registrazione dei farmaci su prescrizione. Tutte le domande devono essere presentate tramite il sistema di deposito elettronico dei farmaci da prescrizione Therapeutic Goods Administration (TGA) eBusiness Services e i dati preclinici e di bioequivalenza (BE) vengono valutati durante il processo di registrazione.
• L'ARGPM garantisce che i farmaci da prescrizione soddisfino i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia appropriati. Per prendere decisioni sulla sicurezza dei farmaci, il TGA si basa sulle proprie conoscenze e, quando necessario, chiede anche il contributo del Comitato consultivo sulla sicurezza dei farmaci (ACSOM).

In sintesi, l'ARGPM è fondamentale per affrontare con successo il processo di registrazione dei farmaci da prescrizione in Australia. Comprendendo e seguendo l'ARGPM, i richiedenti possono garantire la conformità ai requisiti di legge e alle normative sui medicinali soggetti a prescrizione. State cercando di introdurre i vostri nuovi farmaci da prescrizione nel mercato australiano? I nostri esperti di regolamentazione possono aiutarvi a ottenere una registrazione conforme e senza intoppi. Contattate Freyr oggi stesso per ricevere assistenza!