1 minuto di lettura
Che cos'è il Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG)?
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) è un database completo gestito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), che sovrintende alla regolamentazione degli agenti terapeutici in Australia. Serve come registro centrale per tutti i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti biologici e altri prodotti terapeutici forniti legalmente nel Paese.
Scopo e importanza dell'ARTG
L'ARTG garantisce che i prodotti terapeutici soddisfino rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia prima di poter essere commercializzati e distribuiti in Australia. Ogni prodotto elencato nell'ARTG è stato sottoposto a un accurato processo di valutazione, che fornisce agli operatori sanitari e ai consumatori fiducia nella sua sicurezza ed efficacia.
Chi deve iscriversi all'ARTG?
Qualsiasi sponsor (produttore, importatore o distributore) che intenda fornire articoli terapeutici in Australia deve registrare i propri prodotti presso l'ARTG. Questo include:
- Farmaci con prescrizione e da banco
- Medicine complementari (ad esempio, vitamine, integratori a base di erbe)
- Dispositivi medici
- Dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
- Prodotti biologici
Il processo di registrazione
La registrazione ARTG prevede diverse fasi, tra cui:
- Valutazione della classificazione: Determinazione della categoria di prodotto in base al livello di rischio.
- Presentazione dei dati: Fornire prove di qualità, sicurezza ed efficacia.
- Revisione normativa: Valutazione completa da parte del TGA.
- Approvazione e monitoraggio: Sorveglianza post-commercializzazione per garantire la conformità continua.
Perché collaborare con Freyr Solutions?
La registrazione ARTG può essere complessa e richiedere molto tempo. Freyr Solutions offre servizi normativi end-to-end per snellire il processo di registrazione, garantire la conformità alle normative TGA e accelerare l'ingresso del prodotto sul mercato. I nostri esperti forniscono strategie normative su misura, preparazione dei dossier e assistenza post-vendita.
Siete pronti a entrare nel mercato australiano con fiducia? Mettetevi in contatto con Freyr Solutions oggi stesso!