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In Corea del Sud, l'attività di produzione di medicinali richiede che il produttore ottenga una licenza di produzione e un'autorizzazione alla commercializzazione dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) per ciascun prodotto da fabbricare e distribuire.

Ai sensi della legge sugli affari farmaceutici (PAA), un produttore non può richiedere una licenza per l'attività di produzione se non dispone di almeno un (01) prodotto per il quale sta richiedendo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

In altre parole, un produttore è tenuto a presentare contemporaneamente una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per almeno un (01) prodotto, per poter presentare una domanda di licenza commerciale di produzione.

Le restrizioni relative agli stupefacenti e ai principi attivi dei farmaci sono diverse da quelle relative ai prodotti farmaceutici. Per ogni prodotto che sarà fabbricato o importato in conformità con la legge sul controllo degli stupefacenti, il fabbricante o l'importatore deve ottenere una licenza per la fabbricazione o l'importazione di stupefacenti e un'autorizzazione all'immissione in commercio dal MFDS.

L'ingrediente deve essere registrato presso l'MFDS per poter essere prodotto o importato, utilizzato in medicinali o utilizzato in ingredienti farmaceutici designati dall'MFDS. Si presume che gli ingredienti farmaceutici registrati abbiano ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Le condizioni

Per ottenere una licenza commerciale per attività manifatturiere, il richiedente deve soddisfare i seguenti requisiti:

  • Procurarsi un sito produttivo dotato delle seguenti strutture e attrezzature:
    • un laboratorio per lavori di produzione
    • un laboratorio per il controllo della qualità delle materie prime, dei materiali e dei prodotti.
    • un deposito per la conservazione di materie prime, materiali e prodotti
    • impianti e attrezzature necessari per la produzione e il controllo qualità
  • Nominare un amministratore delegato senza fattori di inidoneità come previsto dal PAA.
  • Nominare uno o più farmacisti o medici come responsabili della sicurezza dei farmaci e uno o più farmacisti come responsabili della produzione.
  • Ottenere una o più autorizzazioni all'immissione in commercio

L'MFDS ha stabilito le buone pratiche di fabbricazione (GMP) per medicinal products. Quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, insieme alla MAA devono essere presentati anche i materiali pertinenti richiesti per la valutazione delle GMP.

Restrizioni per i candidati stranieri

Un produttore straniero di medicinal products richiedere una licenza commerciale di produzione tramite la propria affiliata o filiale sudcoreana.

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