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La Cina è uno dei mercati farmaceutici più grandi e in più rapida crescita. Tuttavia, per entrare in questo mercato altamente regolamentato è necessario comprendere le normative e i percorsi di approvazione della National Medical Products Administration (NMPA).

Percorsi normativi chiave

1. Registrazione dei farmaci importati (IDR) per i prodotti in commercio

  • Richiesto per i farmaci già approvati al di fuori della Cina.
  • Comporta la presentazione del dossier, studi ponte (se necessari) e un Certificato di Registrazione del Farmaco (DRC).

2. Percorso IND + NDA per i nuovi farmaci

  • Richiesta IND: Richiesta per le sperimentazioni cliniche in Cina.
  • Sperimentazioni cliniche in Cina: Spesso necessari per supportare l'approvazione.
  • Presentazione della NDA: Fase finale per l'approvazione del mercato.
  • Programmi Fast-Track: Disponibili per i farmaci innovativi.

Sfide principali

  • Evoluzione dei regolamenti dell'APN: Allineamento agli standard internazionali.
  • Requisiti dei dati clinici locali: Spesso sono necessari studi ponte.
  • Conformità alle GMP: Ispezioni e controlli di qualità rigorosi.
  • Farmacovigilanza: È richiesto il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).

Approcci strategici di ingresso

1. Collaborazione con un'azienda cinese locale

Accelera l'approvazione e semplifica la conformità normativa.

2. Costituzione di un'impresa a capitale interamente straniero (WFOE)

Permette il pieno controllo delle operazioni e della conformità normativa.

3. Contratti di licenza e distribuzione

Riduce l'onere normativo e sfrutta le competenze locali.

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