Qual è il modo migliore per entrare nel mercato farmaceutico cinese?

1 minuto di lettura

La Cina è uno dei mercati farmaceutici più grandi e in più rapida crescita. Tuttavia, per entrare in questo mercato altamente regolamentato è necessario comprendere le normative e i percorsi di approvazione della National Medical Products AdministrationNMPA).

Percorsi normativi chiave

1. Registrazione dei farmaci importati (IDR) per i prodotti in commercio

Richiesto per i farmaci già approvati al di fuori della Cina.
Comporta la presentazione del dossier, studi ponte (se necessari) e un Certificato di Registrazione del Farmaco (DRC).

2. Percorso IND + NDA per i nuovi farmaci

RichiestaIND : Richiesta per le sperimentazioni cliniche in Cina.
Sperimentazioni cliniche in Cina: Spesso necessari per supportare l'approvazione.
Presentazione dellaNDA : Fase finale per l'approvazione del mercato.
Programmi Fast-Track: Disponibili per i farmaci innovativi.

Sfide principali

Evoluzione dei regolamenti NMPA : Allineamento agli standard internazionali.
Requisiti dei dati clinici locali: Spesso sono necessari studi ponte.
Conformità alle GMP: Ispezioni e controlli di qualità rigorosi.
Farmacovigilanza: È richiesto il monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).

Approcci strategici di ingresso

1. Collaborazione con un'azienda cinese locale

Accelera l'approvazione e semplifica la conformità normativa.

2. Costituzione di un'impresa a capitale interamente straniero (WFOE)

Permette il pieno controllo delle operazioni e della conformità normativa.

3. Contratti di licenza e distribuzione

Riduce l'onere normativo e sfrutta le competenze locali.

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Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	Approval may take 6-12 months for certain products. Regular processed foods can enter the market once label approval is obtained

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