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Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER), come suggerisce il nome, è responsabile di garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci distribuiti sul mercato degli Stati Uniti d'America (USA). Il CDER è fondamentalmente l'unità di ricerca della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti con lo scopo di monitorare ogni farmaco venduto negli US Oltre a esaminare le richieste di autorizzazione per i nuovi farmaci, fornisce anche le informazioni necessarie agli utenti, ai medici e ai pazienti sull'uso sicuro dei farmaci, assicurandosi che tali farmaci siano consumati come previsto. Come parte USFDA, il CDER garantisce anche che sia OTC quelli soggetti a prescrizione medica, che possono rientrare nella classe dei farmaci generici o di marca, funzionino bene a favore della salute, superando i rischi noti.

Farmaci regolamentati dal CDER

Il CDER regolamenta tutti i prodotti farmaceutici, dall'aspirina ai trattamenti antitumorali. In generale, il CDER classifica i farmaci in: farmaci con prescrizione, farmaci da banco e farmaci generici. Regolamenta anche prodotti che non rientrano idealmente nella categoria dei farmaci, come dentifrici al fluoro, shampoo antiforfora e creme solari. Valutando i benefici e i rischi dei farmaci, il CDER consente agli utenti finali di accedere a nuovi e migliori trattamenti.

Inoltre, il CDER si occupa anche della commercializzazione, della ricerca, dello sviluppo e della produzione di un farmaco. Il CDER controlla che i farmaci commercializzati siano privi di rischi e, se dopo l'approvazione viene rilevato un rischio inatteso, ha l'autorità di ritirare il prodotto dal mercato e di informare il pubblico sui rischi non rilevati.

Per aiutare le organizzazioni ad entrare con successo nel US , Freyr una guida completa relativa alle normative del CDER prima del lancio di un nuovo farmaco. Siete conformi alle normative del CDER? Contattate i nostri esperti per saperne di più sales@freyrsolutions.com.