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Il Ministero della Salute (MoH) della Malesia ha pubblicato una lista di controllo completa che illustra i requisiti per ottenere una licenza per la produzione di farmaci pericolosi. Questo quadro normativo garantisce la conformità agli standard di sicurezza e qualità nella produzione di sostanze controllate.

Requisiti principali per una licenza di produzione 

Il processo di richiesta prevede diverse fasi e documentazione, per garantire che i produttori rispettino i mandati legali e normativi. Di seguito sono riportati i componenti principali della lista di controllo:

1. Requisiti per l'applicazione 

  • Un modulo di domanda compilato, debitamente firmato dal richiedente e timbrato dall'azienda.
  • Autorizzazione al possesso e all'uso di droghe pericolose ai sensi della Regola 26 del Dangerous Drugs Regulations 1952.
  • Esenzioni per le scuole di farmacia, gli istituti di ricerca o gli istituti di formazione per la produzione di prodotti non registrati a scopo di ricerca ai sensi della Regola 15(4) del Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Esenzioni per la fabbricazione di prodotti non registrati destinati alla produzione di campioni per la registrazione del prodotto ai sensi della Regola 15(5) del Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984.
  • Scheda di sicurezza dei materiali (MSDS) per le sostanze oggetto della richiesta.

2. Informazioni di contatto 

  • Nome, numero di telefono e indirizzo e-mail della persona di contatto.

3. Dettagli sul farmacista 

  • Nome e posizione del farmacista responsabile all'interno dell'azienda.
  • Numero di licenza del farmacista.
  • Numero di cellulare e indirizzo e-mail.

4. Informazioni sulla società  

  • Nome della società e indirizzo dell'azienda.
  • Numero di telefono dell'ufficio.
  • Numero di registrazione dell'azienda.

5. Dettagli di produzione 

  • Elenco dei farmaci pericolosi utilizzati nella produzione.
  • Elenco dei prodotti fabbricati.
  • Elenco dei compiti relativi alla produzione di farmaci.
  • Spiegazione delle indagini e dei perfezionamenti intrapresi.
  • Periodo di utilizzo dei materiali applicati.

6. Informazioni sul fornitore 

  • Nome e indirizzo dei fornitori di materie prime.

7. Firma e autenticazione 

  • Firma del richiedente.
  • Timbro ufficiale dell'azienda.
  • Data di presentazione della domanda.

Conformità normativa e supervisione 

Il MoH Malaysia supervisiona il processo di concessione delle licenze e garantisce la rigorosa conformità agli standard di sicurezza e qualità. Il rispetto dei requisiti minimizza i rischi legali e aumenta la credibilità della produzione.

Conclusione  

L'ottenimento di una licenza per la produzione di farmaci pericolosi in Malesia è un processo dettagliato che richiede il rispetto di rigorose linee guida normative. Assicurando la conformità con la lista di controllo del Ministero della Salute, i produttori possono operare all'interno del quadro legale, mantenendo elevati standard di sicurezza e qualità.

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