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La Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese (Chinese Pharmacopoeia, o ChP) è la raccolta ufficiale cinese di standard per la ricerca, la produzione, la vendita, l'uso, la supervisione e il controllo dei medicinali. È prodotta dalla Commissione per la Farmacopea del Ministero della Salute della Repubblica Popolare Cinese.
L'Organizzazione Mondiale della SanitàWHO) riconosce la ChP come farmacopea ufficiale della Cina. Tutti i medicinal products devono soddisfare gli standard del ChP per ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese.
Ogni cinque (05) anni, la Commissione della Farmacopea cinese aggiorna la ChP. Finora sono state pubblicate undici (11) versioni nel corso degli anni. Ecco una cronologia degli aggiornamenti della ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
La National Medical Product AdministrationNMPA) e la National Health Commission (NHC) hanno rilasciato l'ultima versione del ChP il 02 luglio 2020, ed è stata effettivamente implementata dal 30 dicembre 2020.
Il numero 2020 è l'undicesimo del ChP. Contiene 5.911 articoli su farmaci tradizionali cinesi, farmaci chimici, biologici ed eccipienti farmaceutici.
Tabella 1: Contenuto dell'edizione ChP 2020
Volume | Categoria | Numero | |
Volume I | Monografie di medicina tradizionale cinese, compresi i materiali, le droghe grezze tagliate, gli oli vegetali e gli estratti, le preparazioni di formulazione e le preparazioni monogusto | 2,711 | |
Volume II | Monografie di farmaci chimici, comprese le sostanze chimiche attive | 2,712 | |
Volume III | Monografie di prodotti biologici | 153 | |
Volume IV | Capitoli generali | Requisiti generali per i preparati | 38 |
| Metodi di test e altri requisiti | 281 | ||
| Linee guida | 42 | ||
| Monografie di eccipienti farmaceutici | 335 | ||
Dal giorno in cui è stato implementato il ChP 2020, tutti i prodotti farmaceutici finiti con autorizzazione all'immissione in commercio in Cina sono tenuti a soddisfare i requisiti tecnici per le forme di dosaggio, i metodi di prova, le linee guida e così via.
Il vostro prodotto è conforme agli standard e alle specifiche stabilite nel ChP? I nostri esperti in materia di regolamentazione possono aiutarvi a orientarvi nel complesso panorama normativo cinese e a garantire che i vostri prodotti soddisfino gli standard e le specifiche più elevati previsti dal ChP.
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