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Il de novo è un processo di classificazione dei dispositivi che consente allaFDA US di classificare i nuovi dispositivi che non sono equivalenti a quelli esistenti di Classe I o Classe II. Questi dispositivi verrebbero altrimenti classificati automaticamente come dispositivi di Classe III [Sezione 513(f)(1) del FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], indipendentemente dai rischi associati al dispositivo o dalla capacità di dimostrare controlli generali o speciali. Per i dispositivi considerati a rischio da basso a moderato e per i quali non è disponibile un dispositivo sostanzialmente equivalente, la classificazione de novo può essere un'opzione adatta per le aziende che desiderano commercializzare i loro dispositivi senza presentare una domanda 510(k).

Come si è evoluto il processo di classificazione de novo?

Il processo di classificazione de novo è stato istituito nel 1997 in seguito alle modifiche apportate all'FD&C Act dall'FDA Modernization Act (noto anche come FDAMA) che ha incorporato la sezione 513(f)(2) dell'FD&C Act. La nuova sezione della legge consente alle aziende di presentare una richiesta de novo solo dopo aver presentato una 510(k) e aver ricevuto una decisione dell FDA di "non sostanziale equivalenza" con un dispositivo di riferimento. Dopo la presentazione della richiesta de novo, l'FDA deciderà se classificare un dispositivo dalla Classe III alla Classe I o II con una nuova classificazione/regolamentazione.

Scenari in cui un produttore di dispositivi può ottenere una classificazione De Novo

Sono due gli scenari in cui il produttore del dispositivo può ottenere una classificazione de novo. In entrambi i casi, l'azienda deve chiedere alla FDA di valutare se il dispositivo è di classe I o II in base ai suoi rischi.

  • Nel primo scenario, il produttore del dispositivo presenta una pre-submission all'FDA. L'FDA fornisce quindi un feedback sull'opportunità del processo de novo. Se il meccanismo de novo è appropriato, la FDA fornisce informazioni sulla documentazione necessaria per presentare una domanda de novo. L'approvazione di un dispositivo attraverso questo metodo dipende dal fatto che il produttore del dispositivo abbia condotto una ricerca efficace di un dispositivo equivalente attualmente in commercio, abbia determinato i rischi e identificato i meccanismi per ridurli e abbia raccolto dati sufficienti per consentire all'FDA di determinarne la sicurezza e l'efficacia.
  • Nel secondo scenario, un'azienda può ottenere una classificazione de novo richiedendola entro trenta giorni da quando l'FDA ha stabilito che il dispositivo non è sostanzialmente equivalente. Se non esiste un dispositivo sostanzialmente equivalente su cui decidere, lo sponsor può chiedere alla FDA di determinare se il meccanismo è appropriato senza presentare una domanda 510(k).

Come presentare una richiesta De Novo

Le richieste De Novo devono essere presentate in formato elettronico (eCopy). Una volta che una richiesta De Novo è stata ricevuta dalla FDA, qualsiasi invio o copia non viene restituita al richiedente. Pertanto, le richieste devono essere inviate al Centro di controllo dei documenti (DCC) competente. L'indirizzo postale del DCC del CDRH (Center for Devices and Radiological Health) e un link all'indirizzo postale del DCC del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sono riportati nella pagina web del programma eCopy per le richieste di dispositivi medici.

La richiesta De Novo deve essere presentata alla FDA che fornirà una ricevuta di consegna firmata. Quando il CBER o il CDRH ricevono una richiesta De Novo, il Centro competente assegna alla richiesta un numero di documento unico. Il numero De Novo inizia sempre con "DEN" seguito da sei cifre. Le prime due cifre rappresentano l'anno solare in cui è stata ricevuta la richiesta, mentre le ultime quattro cifre rappresentano il numero sequenziale della richiesta per quell'anno. Ad esempio, la prima richiesta de novo ricevuta nell'anno solare 2017 sarà DEN170001. Il Centro competente invierà una lettera di conferma, con il numero de novo, solitamente entro 7 giorni dal ricevimento della richiesta de novo.

Revisione e tempistica FDA

  1. Una volta ricevuta una richiesta de novo, l'FDA verificherà un'altra richiesta per lo stesso dispositivo da parte dello stesso richiedente, che non è in fase di revisione.
  2. Dopo la verifica, la FDA determinerà se sono stati forniti tutti i contenuti richiesti dalla Sezione 513(f)(2) del FD & C Act. Il richiedente deve includere una dichiarazione che attesti che non esiste un dispositivo legalmente commercializzato su cui basare una determinazione di equivalenza sostanziale. Una richiesta De Novo priva delle informazioni necessarie per effettuare questa determinazione può essere messa in attesa.
  3. Successivamente, l'FDA effettua una revisione della classificazione dei tipi di dispositivi legalmente commercializzati e analizza se esiste un dispositivo esistente legalmente commercializzato dello stesso tipo. Queste informazioni vengono utilizzate per confermare se il dispositivo è idoneo o meno alla classificazione de novo.
  4. Una volta completata la revisione della classificazione, l'FDA inizierà la revisione sostanziale della richiesta de novo. Durante l'esame, il capo revisore può identificare carenze che possono essere affrontate con precisione attraverso un esame interattivo e non richiedono una richiesta formale di informazioni aggiuntive (ad esempio, una lettera di informazioni aggiuntive).

Se i problemi/le carenze non possono essere risolti attraverso la revisione interattiva, verrà inviata una lettera di AI al richiedente. La richiesta verrà quindi messa in attesa. Il richiedente ha 180 giorni di calendario dalla data della lettera di AI per presentare una risposta completa a ciascun punto della lettera di AI.

La classificazione de novo è necessaria ai produttori per garantire la sicurezza degli utenti finali. Dove si colloca il vostro dispositivo? Per ottenere informazioni personalizzate e supporto normativo sulla classificazione de novo, us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.