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Il processo di approvazione dei farmaci in Messico garantisce che i prodotti farmaceutici soddisfino i necessari standard di sicurezza, efficacia e qualità prima di poter essere commercializzati. Questo processo, regolato dalla Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari (COFEPRIS), prevede diverse fasi critiche.

1. Presentazione della domanda 

Le aziende farmaceutiche devono presentare al COFEPRIS un dossier completo, comprendente informazioni tecniche e scientifiche che dimostrino la stabilità, l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

2. Requisiti delle informazioni tecniche 

Il dossier deve includere dati essenziali quali:

  • Rapporti di studi preclinici e clinici
  • Piani di farmacovigilanza
  • Dettagli del processo di produzione
  • Un certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) del paese di origine o del COFEPRIS se il farmaco è prodotto al di fuori del Messico.
  • Le informazioni contenute nel dossier per il COFEPRIS sono presentate secondo il formato CTD (Common Technical Document).

3. Documentazione del brevetto 

Se applicabile, i richiedenti devono fornire la prova della proprietà del brevetto per la sostanza o l'ingrediente attivo, o una licenza corrispondente. Questi documenti devono essere registrati presso l'Istituto messicano di proprietà industriale (IMPI).

4. Valutazione del Comitato per le nuove molecole 

Per le nuove molecole, prima di presentare la domanda di registrazione sanitaria è necessario un incontro tecnico con il Comitato Nuove Molecole. Il comitato valuta gli studi analitici, preclinici e clinici per determinare se soddisfano i requisiti normativi necessari.

5. Conformità dell'etichettatura e dell'imballaggio 

Le bozze delle etichette e delle istruzioni per gli imballaggi primari e secondari devono essere in linea con la corrispondente norma ufficiale messicana per garantire la corretta informazione e sicurezza dei consumatori. L'etichetta o la retroetichetta devono essere presentate in spagnolo.

6. Processo di revisione del COFEPRIS 

La COFEPRIS effettua un esame approfondito della domanda e di tutti i documenti di supporto. I tempi di revisione dipendono dal tipo di farmaco:

  • Farmaci con principi attivi già registrati in Messico: Periodo massimo di revisione di 180 giorni di calendario.
  • Farmaci con nuove molecole: Periodo massimo di revisione di 240 giorni di calendario.

Nota: i periodi di revisione delle informazioni da parte dell'autorità sanitaria possono variare in base al carico di lavoro attuale della COFEPRIS.

7. Approvazione e registrazione 

Se tutti i requisiti e gli standard sono soddisfatti, la COFEPRIS rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio (registrazione sanitaria), che consente al farmaco di essere legalmente commercializzato e distribuito in Messico.

8. Sorveglianza post-marketing 

Una volta approvato un farmaco, il titolare della registrazione sanitaria deve condurre attività di farmacovigilanza per monitorarne la sicurezza e l'efficacia sul mercato. Questa sorveglianza continua aiuta a individuare e ridurre i potenziali effetti avversi.

Comprendere e orientarsi nel quadro normativo messicano è essenziale per le aziende farmaceutiche che intendono entrare in questo mercato. Assicurando la conformità alle linee guida COFEPRIS e sfruttando i percorsi accelerati disponibili, le aziende possono snellire il processo di approvazione e portare i farmaci essenziali ai pazienti in modo più efficiente.

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