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Global Innovative Products on Fast Track (GIFT) è un programma lanciato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud per accelerare la revisione dei farmaci innovativi. Il programma sostiene la valutazione regolatoria accelerata di "prodotti innovativi globali" per accelerare il lancio sul mercato di medicinal products innovativi destinati al trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali. L'obiettivo principale è quindi quello di fornire ai pazienti una fornitura più rapida di prodotti innovativi e, di conseguenza, salvarli da malattie critiche.
Vantaggi principali del programma GIFT
La durata del processo di revisione regolatoria è significativamente ridotta per i prodotti designati GIFT. Inoltre, il programma fornisce i seguenti tipi di supporto normativo:
- Un prodotto viene designato per la valutazione accelerata durante la fase iniziale di sviluppo clinico.
- L'approccio della revisione continua dà priorità alla valutazione normativa delle informazioni e dei dati preparati e disponibili.
- I prodotti designati GIFT possono far risparmiare il 75% del tempo necessario per la revisione regolamentare, rispetto ai processi tipici.
- Per ridurre al minimo i conflitti regolatori con le autorità internazionali, gli standard di revisione globali, compresi quelli delineati nelle linee guida ICH , vengono utilizzati contemporaneamente. L'applicazione parallela di requisiti armonizzati a livello internazionale alla valutazione regolatoria e all'autorizzazione di nuovi prodotti contribuisce ad accelerare l'approvazione del prodotto e il lancio sui mercati esteri.
- Una volta che un prodotto è stato approvato, è accettabile presentare dati che non sono direttamente collegati alla sicurezza del prodotto.
- Il Regulatory reviewer lavora a stretto contatto con l'azienda in via di sviluppo per fornire consulenze e programmi di revisione agli Affari RegolatoriRA), compresi briefing sul prodotto e indicazioni sui supplementi.
Ambito di applicazione del prodotto per la designazione GIFT
- Un medicinale destinato a curare patologie gravi o pericolose per la vita, come i tumori maligni o le malattie rare, che non hanno un trattamento esistente, o un prodotto che mostra un notevole miglioramento in termini di efficacia rispetto al trattamento attuale, è idoneo alla designazione GIFT.
- Un medicinale che può essere utilizzato per prevenire o trattare malattie infettive che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica, come quelle causate da bioterrorismo o pandemie, rientra nell'ambito del programma GIFT. Inoltre, il GIFT è applicabile anche a un nuovo prodotto con un'efficacia significativamente migliore rispetto ai trattamenti esistenti o con una modalità d'azione/meccanismo completamente diversi.
- Il Ministero della Salute e del BenessereMHLW) ha approvato e notificato un nuovo farmaco creato da un'azienda farmaceutica innovativa.
- Una combinazione di un dispositivo medico e di un prodotto medicinale è ammissibile alla valutazione accelerata nell'ambito del programma GIFT.
La base legale per l'eleggibilità ai sensi del GIFT
Un medicinale deve rientrare in questi quadri giuridici per poter essere ammesso al programma GIFT:
- Articolo 35-4 (designazione della revisione prioritaria) della legge sugli affari farmaceutici.
- Articolo 40-2 (designazione della revisione prioritaria) delle norme sulla sicurezza farmaceutica.
- Articolo 7 (Revisione prioritaria) della Legge speciale sulla promozione dello sviluppo e dell'approvvigionamento di emergenza di Medicinal Products per la preparazione alle emergenze sanitarie.
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