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Mentre il mercato farmaceutico saudita si espande e si allinea agli standard internazionali, la Legge sugli Stabilimenti e i Prodotti Farmaceutici (2023) è emersa come la legislazione primaria che disciplina i prodotti medicinali, i preparati erboristici e le operazioni farmaceutiche nel Regno.

Questa legge, emanata con il Decreto Reale n. M/108, datato 19/11/1444 AH (corrispondente al giugno 2023), è applicata dall'Saudi Food and Drug Authority (SFDA) e fornisce una base legale completa per la regolamentazione dei farmaci nel Paese.

Ambito di applicazione della legge

La Legge sugli Stabilimenti e Prodotti Farmaceutici (2023) stabilisce la piena autorità normativa della SFDA sull'intero ciclo di vita dei prodotti medicinali, coprendo:

  • Produzione, importazione ed esportazione
  • Registrazione del prodotto e autorizzazione alla commercializzazione
  • Operazioni di distribuzione e vendita al dettaglio
  • Supervisione pubblicitaria e promozionale
  • Autorizzazione delle sedi farmaceutiche
  • Obblighi di farmacovigilanza
  • Procedure di ispezione e di applicazione

Questa legge si applica non solo ai farmaci chimici, ma anche ai biologici, ai biosimilari, ai prodotti erboristici, ai medicinali omeopatici, ai radiofarmaci e ai prodotti derivati dal sangue.

Requisiti normativi fondamentali per la conformità

1. Registrazione obbligatoria dei prodotti

Tutti i prodotti medicinali devono essere registrati presso la SFDA attraverso il suo Sistema di Registrazione dei Farmaci (DUR). È richiesto il formato CTD (Common Technical Document), garantendo l'armonizzazione con gli standard ICH. I prodotti non possono essere commercializzati senza una valida approvazione della SFDA.

2. Licenze per le entità

produttori, gli importatori, i distributori, i grossisti e le farmacie devono ottenere licenze SFDA. Gli stabilimenti sono soggetti a periodiche verifiche GMP e ispezioni normative.

3. Rappresentanza locale

produttori stranieri produttori nominare un rappresentante autorizzato locale o un agente responsabile delle richieste normative, del monitoraggio della sicurezza e dei rapporti con la SFDA.

4. Conformità alle GMP

produttori, sia nazionali che internazionali, devono conformarsi alle linee guida GMPSFDA, basate sugli PIC/S WHO PIC/S . SFDA condurre ispezioni proprie o riconoscere certificazioni rilasciate da autorità di regolamentazione affidabili.

5. Obblighi di farmacovigilanza

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono:

  • Nominare una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) con sede in Arabia Saudita .
  • Mantenere un sistema funzionale di farmacovigilanza
  • Presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i piani di gestione del rischio (RMP).
  • Segnalare le reazioni avverse ai farmaci utilizzando il sistema elettronico Tiqyam

6. Etichettatura e promozione

SFDA richiede che le etichette dei prodotti e i foglietti illustrativi per i pazienti (PIL) siano forniti sia in arabo che in inglese. Tutte le attività promozionali richiedono l'approvazione preventiva e si applicano restrizioni alla pubblicità dei farmaci da prescrizione direttamente ai consumatori.

Allineamento alle migliori pratiche internazionali

La legge 2023 rafforza l'impegno dell'Arabia Saudita verso la convergenza normativa internazionale. Rispecchia i quadri delle principali autorità sanitarie come la FDA statunitense, EMAe Health Canada. Inoltre, si integra con il sistema centrale di registrazione dei farmaci del CCG, offrendo alle aziende farmaceutiche una porta d'accesso ai mercati più ampi del Golfo, sebbene SFDA richieda ancora l'approvazione locale dopo la registrazione del CCG.

Impatto strategico sui professionisti della regolamentazione

Per i team e i consulenti che si occupano di affari regolatori, la legislazione 2023 rappresenta una guida definitiva per strutturare le strategie di ingresso sul mercato e di conformità. Essa enfatizza gli approcci basati sul rischio, la gestione del ciclo di vita e la presentazione di dossier armonizzati, rendendo necessario il passaggio da processi di registrazione transazionali a una pianificazione normativa a lungo termine.

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