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La National Pharmaceutical Regulatory AgencyNPRA) è l'autorità centrale responsabile della regolamentazione dei prodotti farmaceutici in Malesia. Operando sotto il Ministero della Salute (MOH), garantisce che i farmaci, gli integratori sanitari, le medicine tradizionali e i cosmetici rispettino rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità.

Ruoli e responsabilità dell'NPRA:

1.Registrazione del prodotto:

a. Valuta e approva i prodotti farmaceutici in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

b. Richiede una documentazione completa e dati clinici per l'ingresso nel mercato.

2. Licenze:

a. Regola produttori, importatori e grossisti attraverso il rilascio di licenze.

b. Conduce ispezioni di routine per garantire l'aderenza alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

3.Farmacovigilanza:

a. Controlla la sicurezza dei farmaci dopo l'immissione in commercio attraverso sistemi di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).

b. Identifica e riduce i rischi associati ai prodotti farmaceutici.

4. Controlli sulle importazioni e sulle esportazioni:

a. Applicare norme rigorose per impedire che prodotti contraffatti o non registrati entrino o escano dal mercato.

5. Sorveglianza post-commercializzazione:

a. Conduce un monitoraggio regolare dei prodotti disponibili sul mercato per garantire la conformità agli standard normativi.

6.Certificazione GMP:

a. Valuta gli impianti di produzione per garantire la conformità agli standard GMP internazionali.

Contributi chiave della NPRA:

  • Tutelare la salute pubblica mantenendo un solido quadro normativo.
  • Rafforza la posizione della Malesia come hub farmaceutico di fiducia nella regione ASEAN.
  • Incoraggia l'innovazione mantenendo standard di alta qualità per i prodotti sanitari.

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