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Alla fine del 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato le regole riviste per l'approvazione dei farmaci generici e biosimilari. Lo scopo di queste nuove regole è quello di accelerare la procedura di autorizzazione e garantire che il mercato cinese disponga di sostituti premium e a prezzi ragionevoli per i farmaci biologici di marca.

Requisiti per la sperimentazione clinica dei biosimilari

In particolare in oncologia, l'ANMP ha specificato particolari standard di sperimentazione clinica per i biosimilari. Secondo i criteri, gli studi comparativi devono dimostrare che sono comparabili al biologico di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e immunogenicità. In questo modo il sistema legale cinese si adegua alle norme globali.

Linee guida per i farmaci generici

Gli studi di bioequivalenza sono enfatizzati nelle raccomandazioni sui farmaci generici, soprattutto per le formulazioni orali a dose solida. Un più rapido accesso al mercato dei farmaci generici è reso possibile dagli standard espliciti dell'NMPA, che garantiscono che i generici soddisfino gli stessi requisiti dei prodotti originali.

Percorsi di approvazione di generici e biosimilari

I farmaci generici e i biosimilari sono ora sottoposti a processi di approvazione più formali. Secondo l'NMPA, la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti sono supportate da dati clinici ben documentati. Per i produttori che desiderano accedere al mercato cinese, questo offre maggiore chiarezza.

Effetto sulla concorrenza nel mercato

Rendendo i biosimilari e i generici più ampiamente disponibili, queste linee guida riviste mirano a stimolare la concorrenza nel settore farmaceutico cinese, in particolare per i biologici. Si prevede che ciò ridurrà le spese mediche e aumenterà l'accesso ai farmaci da prescrizione necessari.

Conseguenze per le aziende farmaceutiche internazionali

Criteri più severi e nuove possibilità sono ciò che queste linee guida modificate comportano per le aziende farmaceutiche multinazionali. Affinché i biosimilari e i generici siano approvati in Cina, uno dei maggiori mercati farmaceutici del mondo, le aziende devono attenersi a questi rigorosi requisiti di sperimentazione clinica e bioequivalenza.

Le aziende possono beneficiare dell'assistenza di Freyr Solutions per gestire questi cambiamenti normativi e garantire l'aderenza ai più recenti standard NMPA. Per accelerare il vostro lancio sul mercato nel mutevole panorama farmaceutico cinese, contattateci.