2 minuti di lettura

Il processo di approvazione dei prodotti farmaceutici in Malesia è controllato dall'Agenzia Nazionale di Regolamentazione Farmaceutica (NPRA) sotto il Ministero della Salute della Malesia (MOH). Ciò garantisce che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti prima di essere immessi sul mercato.

Ecco una panoramica completa delle fasi principali per ottenere l'approvazione dei prodotti farmaceutici in Malesia:

1. Nomina di un Agente locale (che agisce come Titolare della registrazione del prodotto (PRH))

Le aziende farmaceutiche straniere che desiderano registrare i propri prodotti in Malesia devono nominare un agente locale (che agisce come PRH), che deve essere una società registrata secondo le normative locali e che è stata autorizzata dalla NPRA a presentare le transazioni normative tramite la piattaforma del sistema online QUEST3+ in Malesia. L'agente locale fungerà da punto di contatto ufficiale con la NPRA durante l'intero processo normativo.

2. Registrazione del prodotto 

Prima di poter essere commercializzati in Malesia, i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso la Drug Control Authority (DCA). Il processo di registrazione richiede la presentazione di un dossier dettagliato contenente informazioni sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

3. Percorsi di valutazione 

La NPRA segue diversi percorsi di valutazione in base alla natura del prodotto:

  • Valutazione completa (percorso standard): Richiesto per le nuove entità chimiche, i biologici e i biosimilari.
  • Valutazione completa (registrazione condizionata): Utilizzata per i prodotti che soddisfano condizioni specifiche ma che richiedono la presentazione di ulteriori dati.
  • Valutazione completa tramite revisione abbreviata e di verifica: Utilizzato per prodotti già approvati da agenzie regolatorie riconosciute. L'elenco delle agenzie regolatorie riconosciute (1) EMA (2) Health Canada (3) PMDA, Giappone (4) Swissmedic, Svizzera (5) TGA, Australia (6) UK MHRA (7) US FDA
  • Valutazione abbreviata: Applicabile ai farmaci generici per i quali sono già disponibili dati esaurienti.

4. Revisione delle priorità 

Per rispondere alle esigenze di salute pubblica, alcuni prodotti farmaceutici (come quelli per l'epatite, l'HIV e la COVID-19) possono essere sottoposti a Priority Review, che prevede tempi di valutazione più brevi. Il Comitato di valutazione dei farmaci deve approvare la richiesta di Priority Review prima di procedere.

5. Tariffe e tempistiche 

Il processo di registrazione prevede il pagamento di tasse di iscrizione e di elaborazione, con tempi che variano in base alla classificazione del prodotto:

  • Nuovi prodotti farmaceutici e biologici (valutazione completa): 120 giorni lavorativi.
  • Generici (valutazione abbreviata): Periodi di revisione più brevi, a seconda delle approvazioni precedenti.

6. Registrazione condizionata 

Le nuove entità chimiche e i farmaci biologici possono ottenere la registrazione condizionata in circostanze specifiche. Ciò richiede ulteriori impegni post-marketing e la stretta osservanza delle linee guida della NPRA.

7. Modifiche successive all'approvazione 

Qualsiasi modifica a un prodotto approvato, compresi cambiamenti di formulazione, aggiornamenti dell'etichettatura o alterazioni del confezionamento, richiede l'approvazione preventiva della NPRA. Le modifiche più importanti possono richiedere ulteriori sottoposizioni regolatorie e una nuova convalida.

8. Convalida del processo di produzione  

I produttori devono presentare dati che convalidino i loro processi di fabbricazione per dimostrare la coerenza e la qualità della produzione. Ciò garantisce che ogni lotto sia conforme agli standard normativi.

9. Approvazione della pubblicità 

Prima di pubblicizzare qualsiasi prodotto farmaceutico, le aziende devono ottenere l'approvazione del Medicine Advertisements Board (MAB). Ciò comporta la presentazione di un modulo di richiesta e l'osservanza delle norme pubblicitarie della NPRA.

10. Approvazioni speciali per uso compassionevole o farmaci orfani 

Per i prodotti che non rientrano nei percorsi normativi standard, come i farmaci orfani o i trattamenti nell'ambito di programmi di uso compassionevole, la NPRA offre meccanismi di approvazione speciali.

Garantire un processo di approvazione dei prodotti farmaceutici senza intoppi con le soluzioni Freyr 

La navigazione nel panorama normativo della Malesia può essere complessa e richiede una pianificazione strategica e la conformità alle linee guida NPRA. Freyr Solutions, partner globale per la regolamentazione, fornisce servizi di Regulatory Affairs end-to-end, tra cui la registrazione dei prodotti, la preparazione dei dossier, la conformità alle GMP e la sorveglianza post-vendita.

Grazie alla sua vasta esperienza nel contesto normativo farmaceutico malese, Freyr aiuta le aziende a semplificare le approvazioni e a immettere i loro prodotti sul mercato in modo efficiente. Collaborate oggi stesso con Freyr per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione dei vostri prodotti farmaceutici in Malesia.