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La legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD) stabilisce il quadro normativo per il controllo dei prodotti farmaceutici, dei cosmetici, dei reagenti diagnostici in vitro, delle apparecchiature mediche e degli articoli per la terapia rigenerativa e cellulare sul mercato giapponese.

A partire dal 25 novembre 2014, la legge giapponese sugli affari farmaceutici (chiamata anche JPAL) è stata rivista e il suo titolo è stato modificato in "Act on Securing Quality, Efficacy, and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics" (abbreviato in PMD Act).

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese amministra e supervisiona la legge PMD.

Modifiche dalla legge JPAL alla legge PMD

  • In Giappone, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è responsabile del Quality Management System (QMS) delle buone pratiche di vigilanza (GVP).
  • L'audit del sistema di gestione della qualità valuterà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di classe II (articolo 30-36, ISO 13485 7.3).
  • Il software standalone si qualifica come dispositivo di Classe II
  •  Sarà necessario che i produttori si "registrino".
  • Fino alla scadenza del certificato, l'attuale licenza o accreditamento rimarrà in vigore.
  • Le norme relative ai foglietti illustrativi sono cambiate e i dispositivi di classe IV e i prodotti farmaceutici dovranno ora essere sottoposti a una presentazione preliminare alla commercializzazione (Todokede) del foglietto illustrativo alla PMDA
  • I produttori hanno bisogno di un rappresentante in Giappone che si occupi per loro conto degli organismi certificati registrati (RCB) e degli enti normativi
  • Per soddisfare i criteri, i produttori che non hanno una sede in Giappone devono avere un MAH

Punti chiave per il rispetto della legge sulle PMD

  • Per i dispositivi di classe II, III e IV, nonché per alcuni prodotti di classe I come indicato dal MHLW, il QMS per i dispositivi medici delinea i requisiti
  • La GVP per i dispositivi medici definisce le specifiche per gli articoli delle classi I, II, III e IV.
  • Il certificato medical device single audit program MDSAP) sarà accettato in sostituzione della valutazione in loco per MO n. 169 da parte diMHLW degli organismi di certificazione. L'audit del sistema di gestione della qualità esaminerà tutte le procedure di controllo della progettazione per i dispositivi di classe II (articolo 30-36, ISO 13485 7.3).

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