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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (U S F D A) ha introdotto il PreSTAR (per le richieste di presentazione anticipata), che è un'estensione del programma eSTAR, come versione beta di quest'ultimo per semplificare le pre-sottomissioni al Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Questo programma mira a standardizzare il formato di presentazione e quindi a migliorare il processo di revisione e la qualità delle proposte. Il programma PreSTAR è attualmente in fase beta ed è disponibile per l'uso volontario da parte dei richiedenti di dispositivi medici.

Quali sono le differenze tra eSTAR e PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Uno strumento accessibile per i richiedenti di dispositivi medici che desiderano presentare le domande 510(k) e De Novo al CDRH o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).Uno strumento dell'U.S.F.D.A. mira a semplificare le pre-sottomissioni al CDRH.
Un modulo interattivo in PDF che assiste i richiedenti nella creazione di una presentazione completa di un dispositivo medico.Specificamente progettato per stabilire un formato uniforme per le pre-sottoscrizioni.
Migliora la qualità delle proposte in entrata per un'ampia gamma di dispositivi medici.Attualmente in fase beta, mira a migliorare il processo di revisione e la qualità delle proposte.


Quali sono i vantaggi dell'utilizzo del programma PreSTAR per la presentazione di dispositivi medici?

L'utilizzo del programma PreSTAR assicura una pre-submissione accurata e conforme, accelerando il processo di revisione e garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità. Alcuni dei principali vantaggi derivanti dall'utilizzo di questo programma sono:

  • Un processo di revisione semplificato: Offrendo un formato uniforme di pre-submission, il programma PreSTAR può contribuire a semplificare il processo di revisione, che a sua volta porterà a un risparmio di tempo e di costi per le aziende di dispositivi medici.
  • Miglioramento della qualità delle proposte: Il programma PreSTAR mira a migliorare la qualità delle domande per vari dispositivi medici, garantendo dati completi e di alta qualità per la revisione pre-market del CDRH. Grazie al programma PreSTAR, le aziende produttrici di dispositivi medici possono presentare domande complete, accurate e conformi a tutti i requisiti, riducendo così la necessità di ulteriori revisioni amministrative.
  • Facilità d'uso: il programma PreSTAR è facile da usare e offre automazione, allineamento dei contenuti con i modelli CDRH e una guida passo-passo per ogni sezione di presentazione. In questo modo, contribuisce a garantire che le aziende produttrici di dispositivi medici completino le loro pre-sottomissioni in modo accurato ed efficiente, riducendo al minimo gli errori e risparmiando tempo.
  • Accelerazione del feedback dell'USFDA: Migliorando la qualità delle proposte e accelerando il processo di revisione, il programma PreSTAR consente alle aziende di dispositivi medici di accelerare il feedback dell'USFDA. Questo, a sua volta, riduce la quantità di tempo e di risorse necessarie nel processo di sviluppo.

Quali sono i requisiti per una presentazione preliminare con PreSTAR?

Il programma PreSTAR mantiene gli stessi requisiti di pre-presentazione del processo standard, ma offre il vantaggio aggiuntivo di un formato standardizzato, oltre alla facilità d'uso. Ecco i requisiti critici di PreSTAR in termini di formato, contenuto e standardizzazione:

  • Formato e contenuto: Gli standard di formato e contenuto del programma PreSTAR sono identici a quelli delle normali pre-submissioni. Il loro scopo è quello di standardizzare il formato e migliorare la qualità delle proposte, snellendo così il processo di revisione.
  • Formato standardizzato: Il programma PreSTAR offre un formato standardizzato per le pre-sottomissioni. Come già accennato, è facile da usare, con automazione, allineamento dei contenuti con i modelli di revisione del CDRH e una guida passo-passo per ogni sezione di presentazione.

Le aziende produttrici di dispositivi medici possono trarre vantaggio dall'utilizzo del programma PreSTAR, in quanto può aiutarle a snellire il processo di revisione, a migliorare la qualità delle loro proposte e a velocizzare il feedback da parte dell'USFDA; inoltre, il programma è semplice e facile da usare. Tuttavia, è importante evitare gli errori più comuni nella fase di pre-sottomissione all'FDA statunitense. Va notato che, sebbene attualmente sia facoltativo, l'USFDA prevede di rendere PreSTAR obbligatorio per specifiche presentazioni in futuro. Per saperne di più su PreSTAR, contattate oggi stesso i nostri esperti di regolamentazione. Rimanete informati! Rimanete conformi!