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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (U S F D A) ha introdotto il PreSTAR (per le richieste di presentazione anticipata), che è un'estensione del programma eSTAR, come versione beta di quest'ultimo per semplificare le pre-sottomissioni al Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Questo programma mira a standardizzare il formato di presentazione e quindi a migliorare il processo di revisione e la qualità delle proposte. Il programma PreSTAR è attualmente in fase beta ed è disponibile per l'uso volontario da parte dei richiedenti di dispositivi medici.

Quali sono le differenze tra eSTAR e PreSTAR?

eSTARPreSTAR
Uno strumento accessibile per i richiedenti di dispositivi medici che desiderano presentare le domande 510(k) e De Novo al CDRH o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).Uno strumento dell'U.S.F.D.A. mira a semplificare le pre-sottomissioni al CDRH.
Un modulo interattivo in PDF che assiste i richiedenti nella creazione di una presentazione completa di un dispositivo medico.Specificamente progettato per stabilire un formato uniforme per le pre-sottoscrizioni.
Migliora la qualità delle proposte in entrata per un'ampia gamma di dispositivi medici.Attualmente in fase beta, mira a migliorare il processo di revisione e la qualità delle proposte.


Quali sono i vantaggi dell'utilizzo del programma PreSTAR per la presentazione di dispositivi medici?

L'utilizzo del programma PreSTAR assicura una pre-submissione accurata e conforme, accelerando il processo di revisione e garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità. Alcuni dei principali vantaggi derivanti dall'utilizzo di questo programma sono:

  • Un processo di revisione semplificato: Offrendo un formato uniforme di pre-submission, il programma PreSTAR può contribuire a semplificare il processo di revisione, che a sua volta porterà a un risparmio di tempo e di costi per le aziende di dispositivi medici.
  • Miglioramento della qualità delle proposte: Il programma PreSTAR mira a migliorare la qualità delle domande per vari dispositivi medici, garantendo dati completi e di alta qualità per la revisione pre-market del CDRH. Grazie al programma PreSTAR, le aziende produttrici di dispositivi medici possono presentare domande complete, accurate e conformi a tutti i requisiti, riducendo così la necessità di ulteriori revisioni amministrative.
  • Facilità d'uso: il programma PreSTAR è facile da usare e offre automazione, allineamento dei contenuti con i modelli CDRH e una guida passo-passo per ogni sezione di presentazione. In questo modo, contribuisce a garantire che le aziende produttrici di dispositivi medici completino le loro pre-sottomissioni in modo accurato ed efficiente, riducendo al minimo gli errori e risparmiando tempo.
  • Accelerazione del feedback dell'USFDA: Migliorando la qualità delle proposte e accelerando il processo di revisione, il programma PreSTAR consente alle aziende di dispositivi medici di accelerare il feedback dell'USFDA. Questo, a sua volta, riduce la quantità di tempo e di risorse necessarie nel processo di sviluppo.

Quali sono i requisiti per una presentazione preliminare con PreSTAR?

Il programma PreSTAR mantiene gli stessi requisiti di pre-presentazione del processo standard, ma offre il vantaggio aggiuntivo di un formato standardizzato, oltre alla facilità d'uso. Ecco i requisiti critici di PreSTAR in termini di formato, contenuto e standardizzazione:

  • Formato e contenuto: Gli standard di formato e contenuto del programma PreSTAR sono identici a quelli delle normali pre-submissioni. Il loro scopo è quello di standardizzare il formato e migliorare la qualità delle proposte, snellendo così il processo di revisione.
  • Formato standardizzato: Il programma PreSTAR offre un formato standardizzato per le pre-sottomissioni. Come già accennato, è facile da usare, con automazione, allineamento dei contenuti con i modelli di revisione del CDRH e una guida passo-passo per ogni sezione di presentazione.

Le aziende di dispositivi medici possono beneficiare dell'utilizzo del programma PreSTAR, poiché può aiutarle a semplificare il processo di revisione, migliorare la qualità delle loro presentazioni e consentire loro di accelerare il feedback dalla USFDA; inoltre, il programma è facile da usare e intuitivo. Tuttavia, è importante evitare errori comuni nelle pre-presentazioni alla US FDA. Va notato che, sebbene attualmente facoltativo, la USFDA prevede di rendere PreSTAR obbligatorio per presentazioni specifiche in futuro. Per saperne di più su PreSTAR, contattate oggi stesso i nostri esperti normativi. Rimanete informati! Rimanete conformi!