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L'Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Medicinali (INVIMA) è un'autorità normativa istituita dal Ministero della Salute colombiano per regolamentare e sorvegliare alimenti, farmaci, attrezzature mediche, prodotti farmaceutici e prodotti biologici.

La registrazione di un prodotto farmaceutico presso INVIMA in Colombia prevede le seguenti fasi:

  • Preparazione e presentazione del dossier: Il richiedente è responsabile della preparazione e della presentazione del dossier a INVIMA. In caso di scoperta di nuove molecole, sarà condotta una nuova revisione del comitato molecolare.
  • Determinare la categorizzazione del prodotto: Determinare la classificazione del prodotto utilizzando i criteri di classificazione di INVIMA.
  • Nominare un rappresentante legale colombiano: È necessario nominare un rappresentante legale colombiano che gestisca la registrazione del prodotto e contatti l'INVIMA per conto del richiedente. La registrazione può essere presentata anche da un importatore qualificato, ma deve essere designato come proprietario della registrazione.
  • Creare un dossier per la domanda di registrazione da sottoporre a INVIMA: il dossier deve includere informazioni sul prodotto e la sua storia commerciale. Per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III sono necessari i rapporti di prova, mentre per i dispositivi di Classe IIb e III sono necessari i dati clinici. Presentare questi materiali in spagnolo all'INVIMA, insieme alla tassa di iscrizione obbligatoria.
  • Revisione e approvazione: Una volta presentata la domanda, INVIMA analizzerà il dossier e fornirà un certificato di registrazione se la domanda viene accolta. In genere, una domanda viene esaminata in otto (08) mesi. In Colombia, tuttavia, i tempi di autorizzazione per i nuovi farmaci sono compresi tra i dodici (12) e i diciotto (18) mesi. Se durante il processo di revisione l'INVIMA richiede ulteriori informazioni o prove, il richiedente ha solitamente novanta (90) giorni di tempo per fornire il materiale richiesto.

È fondamentale ricordare che il processo di approvazione può essere difficile e lungo e che i tempi effettivi di approvazione possono variare a seconda di fattori quali la complessità del prodotto, la completezza del dossier di richiesta e il carico di lavoro dell'autorità regolatoria.

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