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Garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici importati è una priorità fondamentale per il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud. Per mantenere una rigorosa supervisione normativa, la Corea del Sud richiede la registrazione dei siti di produzione farmaceutica all'estero.

Questo articolo fornisce una guida completa sul processo, i requisiti e le considerazioni principali per le aziende farmaceutiche che desiderano registrare i propri impianti di produzione all'estero presso l'MFDS.

Perché è necessaria la registrazione? 

La registrazione del sito di produzione all'estero è un requisito obbligatorio per le aziende che importano prodotti farmaceutici in Corea del Sud. Il processo garantisce la conformità agli standard di buona fabbricazione (GMP) e migliora la tracciabilità del prodotto. Qualsiasi produttore straniero che intenda esportare prodotti farmaceutici finiti o grezzi per la produzione nazionale deve essere registrato presso l'MFDS.

Fasi per la registrazione di un sito produttivo all'estero

1. Processo di registrazione iniziale 

  • Il nome e l'ubicazione dello stabilimento di produzione all'estero devono essere registrati presso l'MFDS.
  • La registrazione si applica a tutti i prodotti farmaceutici importati, siano essi prodotti o sostanze farmaceutiche.
  • Se ci sono più siti di produzione per un singolo prodotto importato, ogni sito deve essere registrato singolarmente.
  • Anche se un altro importatore si è già registrato presso lo stesso produttore estero, ogni importatore deve completare una registrazione separata.

2. Modifica della registrazione 

  • In caso di modifiche alle informazioni registrate (ad esempio, trasferimento della struttura, cambio di nome o modifiche strutturali), è necessaria una registrazione di modifica.
  • Questo processo assicura che i dettagli più recenti della struttura siano registrati e allineati ai requisiti normativi sudcoreani.

3. Tariffe e tempi di elaborazione 

  • La quota di iscrizione per l'invio elettronico è di 141.000 KRW.
  • Per gli invii di persona o per posta, la tassa è di 148.000 KRW.
  • Il tempo di elaborazione delle domande è di 30 giorni, con possibili proroghe se è necessaria una documentazione aggiuntiva.

Documenti chiave richiesti per la registrazione 

Per completare il processo di registrazione, è necessario presentare i seguenti documenti:

  • Modulo di richiesta: Un modulo di registrazione compilato per i siti produttivi all'estero. Se si presenta la domanda attraverso il sistema di servizio civile elettronico, non è necessario inviare un modulo separato.
  • Documento che attesti la registrazione dell'importatore (richiedente): Documenti che attestano l'importatore per i prodotti farmaceutici.
  • Dettagli sul sito di produzione all'estero: Documenti ufficiali che verificano il nome, l'ubicazione, i dettagli di contatto e lo stato dello stabilimento estero.
  • Site Master File (SMF): Un documento riassuntivo dei processi di produzione, del personale, delle misure di controllo della qualità e dei dettagli della struttura. È richiesto per alcuni prodotti importati secondo le normative sudcoreane.
    • Se lo stesso sito di produzione è già stato registrato da un altro importatore, si può rinunciare alla presentazione dell'SMF condividendo la lettera di autorizzazione dell'altro importatore o del sito di produzione estero.

Importanza della conformità e delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) 

Mantenere la conformità alle normative MFDS è fondamentale per continuare ad accedere al mercato. I produttori esteri devono attenersi ai requisiti GMP sudcoreani, garantendo la sicurezza, l'efficacia e la qualità del prodotto. L'MFDS può condurre ispezioni per verificare la conformità prima di concedere l'approvazione della registrazione.

Conclusione

La registrazione dei siti di produzione farmaceutica all'estero in Corea del Sud è una fase normativa essenziale per gli importatori. Comprendendo i requisiti, semplificando la presentazione dei documenti e garantendo la conformità alle GMP, le aziende possono affrontare il processo in modo efficiente. Tenersi aggiornati sulle linee guida dell'MFDS aiuterà le aziende farmaceutiche a mantenere un accesso ininterrotto al mercato e la conformità alle normative sudcoreane.

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