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Il sistema di designazione dei farmaci Sakigake è un programma lanciato dal governo giapponese nel 2014 per promuovere lo sviluppo e la rapida applicazione pratica di prodotti medici innovativi con una migliore efficacia.
Il programma è gestito dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'autorità di regolamentazione giapponese responsabile di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici in Giappone.
Per essere idoneo alla designazione Sakigake, un farmaco deve soddisfare i seguenti criteri:
- Deve trattarsi di un nuovo farmaco destinato al trattamento di una malattia grave o pericolosa per la vita.
- Deve offrire un nuovo meccanismo d'azione o un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti esistenti.
- Deve avere il potenziale per migliorare significativamente i risultati dei pazienti.
Se un farmaco viene designato nell'ambito del sistema Sakigake, può beneficiare di diversi vantaggi, tra cui:
- Consultazioni prioritarie con la PMDA durante il processo di sviluppo del farmaco.
- Valutazione preventiva dei dati degli studi clinici che può aiutare a identificare e risolvere tempestivamente qualsiasi potenziale problema di sicurezza o di efficacia.
- Revisione prioritaria delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto per gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing.
Il sistema di designazione dei farmaci Sakigake è stato progettato per aiutare le aziende a introdurre nuovi farmaci nel mercato giapponese con maggiore velocità ed efficienza. A sua volta, può portare benefici ai pazienti, consentendo loro di accedere prima ai nuovi trattamenti. Se i pazienti iniziano a ricevere il trattamento prima, le loro possibilità di sopravvivenza e guarigione possono migliorare notevolmente.
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