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La Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia regolamenta i prodotti terapeutici come farmaci, dispositivi medici e test diagnostici.
Il TGA, proprio come la Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti, sviluppa regolamenti e linee guida per garantire che i produttori lavorino in sicurezza, mantengano gli standard etici richiesti e siano ritenuti responsabili per qualsiasi problema che possa sorgere nel processo di produzione, salvaguardando così la salute e il benessere pubblico.
Responsabilità del TGA
I ruoli e le responsabilità principali del TGA sono i seguenti:
- Come accennato all'inizio, il TGA regolamenta gli articoli terapeutici in Australia, compresi i farmaci con prescrizione, i vaccini, le creme solari, le vitamine e i minerali, i dispositivi medici, il sangue e gli emoderivati.
- Il TGA è incaricato di regolamentare la fornitura, l'importazione, l'esportazione, la produzione e la pubblicità degli agenti terapeutici.
- Il TGA è incaricato di far rispettare il Therapeutic Goods Act del 1989, che regola la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci, nonché l'accesso ai medicinali non autorizzati per uso generale (cioè i prodotti terapeutici non approvati).
- Il TGA è responsabile del rilascio dei permessi di produzione australiani, delle certificazioni di produzione internazionali e delle autorizzazioni.
- Il TGA regolamenta gli articoli terapeutici attraverso la valutazione pre-market, il monitoraggio post-market e le procedure standard di applicazione. Inoltre, concede licenze ai produttori australiani, assicurando che i produttori d'oltreoceano rispettino gli stessi standard delle loro controparti australiane.
La TGA ha stabilito requisiti rigorosi per la registrazione di un farmaco in Australia.
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