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Il UKCA Mark è l'acronimo di United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Si tratta di una nuova marcatura di prodotto adottata dal Regno Unito e applicabile alle merci immesse in Gran Bretagna. Si tratta di un requisito per la maggior parte dei prodotti soggetti a marcatura CE, prima della Brexit. I dispositivi medici richiedono la marcatura UKCA e sono inoltre soggetti ad alcune regole speciali.

Dove è valido il UKCA Mark ?

Il UKCA Mark è valido solo in Gran Bretagna e non sarà riconosciuto nei mercati dell'UE, del EEA o dell'Irlanda del Nord. I dispositivi immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord richiedono la marcatura CE o UK(NI). Gli altri mercati che richiedono il marchio CE per commercializzare il dispositivo, come l'UE e il EEA , continueranno a richiederlo.

Quali sono le tempistiche per il UKCA Mark?

Il marchio UKCA può essere utilizzato a partire dal supsupgennaio 2021 ed è volontario fino al supsupgiugno 2023. I dispositivi medici conformi e marcati CE secondo le normative EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR e EU IVDR saranno accettati e potranno essere commercializzati fino a questa data. A partire dal supsupluglio 2023, i nuovi dispositivi immessi sul mercato britannico dovranno essere conformi ai requisiti di marcatura UKCA.

Quali sono i requisiti di conformità per il UKCA Mark?

A partire dal supsupgennaio 2021, i produttori di dispositivi medici di Classe I e di IVD generici possono autodichiarare la loro conformità alla EU MDD o alla EU IVDD, apporre il marchio UKCA e lanciare il dispositivo in Gran Bretagna. I produttori di queste classi di dispositivi con marchio CE esistente e autocertificazione possono immettere i dispositivi sul mercato britannico fino al supsupgiugno 2023. I dispositivi sterili e di misura di classe I e i dispositivi che rientrano in altre classi di rischio C devono essere sottoposti a una valutazione di parte terza da parte degli organismi britannici approvati e devono ottenere l'approvazione da parte di questi ultimi per apporre il marchio UKCA e immettere il dispositivo sul mercato britannico.

I dispositivi devono essere conformi agli allegati applicabili della Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (EU AIMDD), della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD) e della Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDD), per ottenere il marchio UKCA.

Una volta ottenuta la marcatura UKCA da parte dell'organismo notificato del Regno Unito, il fabbricante e la persona responsabile del Regno Unito (UKRP) devono assicurarsi che il fascicolo tecnico del dispositivo e la dichiarazione di conformità del Regno Unito siano aggiornati e siano prontamente disponibili per la presentazione, ogni volta che l'Autorità di vigilanza del mercato lo richieda.

Quali sono le regole per apporre il marchio UKCA sul dispositivo?

Ogni volta che al prodotto o al dispositivo viene apposto un UKCA Mark, si applicano le regole sotto elencate:

  • Solo il produttore o l'UKRP è autorizzato ad apporre i marchi UKCA sulle etichette dei dispositivi.
  • Il marchio UKCA apposto sull'etichetta di un dispositivo implica che il dispositivo è conforme ai requisiti normativi applicabili e il produttore è responsabile della conformità.
  • Il marchio UKCA deve essere apposto per riflettere la conformità del prodotto alla legislazione britannica pertinente.
  • Non devono essere incluse altre marcature o segni che possano fraintendere il significato o la forma della marcatura UKCA per i terzi.
  • Qualsiasi altra marcatura che influisca sulla visibilità, sulla leggibilità o sul significato della marcatura UKCA non deve essere inclusa nell'etichetta.

Dove trovare le immagini dell'UKCA?

Le immagini originali ad alta risoluzione UKCA mark possono essere scaricate da qui. Le immagini sono disponibili in vari formati, come gif, png, jpg ed eps, per facilitare l'utilizzo da parte dell'industria. Durante l'apposizione del UKCA Mark, è necessario notare che -

  • l'immagine viene ridotta o ingrandita in modo che le lettere siano proporzionate alla versione originale
  • la marcatura ha un'altezza minima di 5 mm
  • la marcatura è facilmente visibile e leggibile

Chi può effettuare lavalutazione di conformità UKCA?

A partire dal supsupgennaio 2021, l'MHRA designerà gli organismi approvati nel Regno Unito per condurre la valutazione della conformità dei dispositivi medici per il marchio UKCA. Gli attuali organismi notificati con sede nel Regno Unito, designati ai sensi delle direttive EU MDD, EU IVDD o EU AIMDD, saranno automaticamente approvati per le valutazioni del marchio UKCA. I nuovi organismi devono sottoporsi a un processo di approvazione dettagliato per essere designati a svolgere le valutazioni di conformità UKCA. Il governo britannico sta creando un nuovo database per includere l'elenco degli organismi approvati nel Regno Unito, che dovrebbe svolgere un ruolo simile al sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) dell'UE.

UKCA Mark ed etichettatura dei dispositivi

A partire dal supsupgennaio 2021, l'etichetta dei dispositivi medici da immettere in Gran Bretagna dovrà includere:

  • Il UKCA mark o il marchio CE, a seconda della legislazione in base alla quale il dispositivo è stato certificato.
  • Il numero dell'Organismo Notificato o dell'Organismo Approvato
  • I dispositivi con marchio CE valido non necessitano del UKCA mark fino al supsupluglio 2023.
  • I dispositivi possono avere entrambi i marchi UKCA e CE fino al supsupluglio 2023 e la doppia marcatura sarà accettata dopo il supsupluglio 2023.
  • I dispositivi con UKCA mark (compresi quelli a doppia etichettatura) devono riportare sull'etichetta i dati dell'UKRP.

Per ulteriori informazioni sulla marcatura UKCA e sulla marcatura CE o per allinearsi agli standard del settore per ottenere la massima conformità,us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.