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Il Giappone è un mercato redditizio per i dispositivi medici. È un'industria da 2 miliardi di dollari e in costante crescita. Tuttavia, la registrazione di un dispositivo in Giappone può essere complicata e costosa. Per registrare un dispositivo medico in Giappone, è necessario innanzitutto nominare un Market Authorization Holder (MAH). Il MAH è responsabile dell'identificazione della classe del dispositivo medico. L'autorità sanitaria giapponese, Pharmaceutical and Medical Device AgencyPMDA), classifica i dispositivi medici in quattro classi:
- Dispositivi di Classe I: Si tratta di dispositivi generici che presentano un rischio minimo per i pazienti. Ne sono un esempio i gessi, le ingessature e i microscopi.
- Dispositivi di classe II: Si tratta di dispositivi non invasivi che comportano rischi minimi per i pazienti. Ne sono un esempio la TAC, i dispositivi a raggi X e così via.
- Dispositivi di Classe III: Si tratta di dispositivi controllati che possono comportare gravi rischi per i pazienti in caso di malfunzionamento. Alcuni esempi sono gli organi artificiali e i circuiti di bypass.
- Dispositivi di classe IV: Questi dispositivi tendono a essere altamente invasivi e possono essere potenzialmente fatali per il paziente in caso di malfunzionamento. Comprendono dispositivi di controllo come pacemaker e impianti.
La classe del dispositivo chiarisce poi quale procedura di registrazione deve seguire la MAH. In Giappone esistono tre diverse procedure per la registrazione dei dispositivi: Shonin (approvazione pre-mercato), Ninsho (certificazione pre-mercato) e Todokede (presentazione pre-mercato). I percorsi Ninsho e Shonin sono destinati a vari dispositivi di classe II e II, mentre Todokede può essere utilizzato per i dispositivi di classe I.
Processo per Todokede
Le procedure di presentazione pre-market per i dispositivi medici generici sono semplici una volta che la documentazione è stata predisposta. È:
- consente l'autocertificazione
- non richiede alcuna revisione/valutazione da parte di PMDA
- richiede meno di un mese per l'elaborazione
- possono essere lavorati con facilità
- è riferito all'approvazione, una volta presentato
- non è legato alla scadenza
Diagramma di flusso del processo Todokede
Spiegazione passo per passo
1) Identificare la classe del dispositivo utilizzando il numero JMDN
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve innanzitutto determinare la classe del dispositivo utilizzando i codici della Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN). Secondo la PMDA, i dispositivi possono essere classificati in cinque classi a seconda del rischio.
2) Nominare un MAH in Giappone
Per i dispositivi di Classe I, ovvero per il processo di registrazione Todokede, deve essere nominato un MAH in Giappone.
3) Se un produttore estero presenta un FMR a PMDA
Se un produttore è di origine straniera, è tenuto a presentare al PMDA una Foreign Manufacturer Registration (FMR).
4) Certificazione QMS
Sebbene la maggior parte dei dispositivi di Classe I non richieda la documentazione dell'Ordinanza MHLW #169, alcuni di essi richiedono un Quality Management System (QMS), anche se si tratta di dispositivi nuovi. Il PMDA rilascia un certificato di conformità del SGQ (Kijun Tekigoshou) al termine della valutazione della qualità.
5) Restrizioni linguistiche locali
Nel presentare il Todokede al PMDA, il MAH con sede in Giappone deve assicurarsi che tutti i documenti siano in giapponese.
6) Presentazione
Presentare un Todokede conforme a tutti i requisiti e ottenere l'approvazione.
7) Rimborso
Indipendentemente dalla classe, tutti i dispositivi devono presentare una domanda di rimborso alla divisione affari economici del MHLW per notificare all'autorità sanitaria la commercializzazione del prodotto.
Il mercato giapponese dei dispositivi medici è redditizio, ma presenta barriere linguistiche, normative severe e processi complessi. Gli esperti interni di Freyrpossono aiutarvi a districarvi tra i vari processi e requisiti. Rivolgetevi a us su sales@freyrsolutions.com.