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L'UDI (Unique Device Identifier) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettati a livello internazionale, che consentono di identificare chiaramente i dispositivi specifici presenti sul mercato. L'UDI è supportato da un database che fornisce agli utenti e alle autorità di regolamentazione un accesso rapido alle informazioni sul dispositivo codificato. Il sistema UDI e i requisiti di conformità per tutte le parti interessate dell'industria dei dispositivi medici sono descritti in diversi articoli e allegati della MDR e della IVDR per migliorare la sicurezza dei pazienti attraverso una migliore tracciabilità e trasparenza. Il sistema UDI tende a migliorare significativamente l'efficacia delle attività di sicurezza post-vendita dei dispositivi.

Sistema UDI

Un UDI comprende

  • Un identificatore di dispositivo UDI ("UDI-DI") specifico per un produttore e un dispositivo, che fornisce l'accesso alle informazioni
  • Un identificatore di produzione UDI ("UDI-PI") che identifica l'unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi confezionati.

La maggior parte dei dispositivi dovrà riportare l'UDI sull'etichetta e sulla confezione e, per alcuni dispositivi, sul prodotto stesso. Le aziende produttrici di dispositivi devono inviare le informazioni sui dispositivi al GUDID (pronunciato "Good ID"). 

GUDID

Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) contiene le informazioni chiave sull'identificazione dei dispositivi presentate all'FDA in merito ai dispositivi medici dotati di Unique Device Identifier (UDI). In collaborazione con la National Library of Medicine, l'FDA ha creato un portale, denominato AccessGUDID, per rendere le informazioni sull'identificazione dei dispositivi contenute nel GUDID accessibili a tutti, compresi i pazienti, gli operatori sanitari, gli ospedali e l'industria. L'esperienza dell'FDAe il feedback dell'industria indicano che gli etichettatori di dispositivi spesso intraprendono una serie di azioni relative all'organizzazione, alla raccolta e alla convalida dei dati prima di ottenere un account GUDID o di inviare i record dell'identificativo del dispositivo (DI). È importante notare che gli etichettatori possono conservare le informazioni necessarie in più sistemi e sedi, rendendo il coordinamento interno dei sistemi un aspetto chiave della preparazione dei dati per il GUDID. Incoraggiamo vivamente i produttori di etichette a seguire le seguenti misure per garantire la loro preparazione a soddisfare i requisiti UDI e a semplificare il processo di presentazione del GUDID:

  • Esaminare i documenti di orientamento UDI per creare un piano d'azione interno/un calendario per la preparazione dei dati per il GUDID.
  • Collaborare con le agenzie di emissione FDA per assegnare e mantenere gli UDI. Stabilire processi per l'etichettatura fisica
  • Stabilire procedure operative standard per la gestione dei documenti
  • Raccogliere i dati necessari per i record GUDID DI sulla base della tabella di riferimento degli elementi dei dati GUDID.
  • Comprendere la struttura degli account GUDID e i ruoli degli utenti, come indicato nella Guida GUDID.
  • Identificare le persone per i ruoli utente di GUDID e assicurarsi che comprendano le funzionalità di GUDID e le responsabilità per i loro ruoli utente.
  • Identificare/ottenere i numeri Dun e Bradstreet (DUNS) appropriati.
  • Se la vostra azienda dispone di uno o più numeri DUNS, verificate che le informazioni contenute nel database di D&B siano corrette e, se necessario, aggiornate le informazioni.
  • Se la vostra azienda non dispone di un numero DUNS, potete ottenerne uno gratuitamente da D&B. Si prega di notare che questa operazione può richiedere fino a 30 giorni lavorativi; si prega di pianificare di conseguenza.
  • Sono disponibili opzioni accelerate per l'ottenimento di un numero DUNS ad un costo nominale.
  • Determinare un'opzione di presentazione GUDID (interfaccia web GUDID o presentazione HL7 SPL).
  • Se si sceglie l'invio di HL7 SPL, creare un account FDA ESG e completare i test richiesti.
  • Se necessario, selezionare un terzo presentatore. Per informazioni sulla presentazione da parte di terzi, consultare la Guida GUDID.
  • Iscrivetevi alla mailing list UDI per essere informati sugli aggiornamenti del programma UDI.
  • Iscrivetevi alla mailing list GUDID per essere avvisati delle modifiche al database e degli aggiornamenti sullo stato del sistema GUDID.

Vantaggi dell'UDI

  • Migliorare la segnalazione degli incidenti
  • Riduce i richiami
  • Riduce gli errori medici
  • Lotta contro i dispositivi falsificati
  • Migliora le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti
  • Migliora la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e di altri operatori economici.

Prospettive future dell'UDI

Ingresso nel mercato dei dispositivi medici e data di applicazione

  • Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi di classe III si applica a partire dal 26 maggio 2021.
  • Per i dispositivi di classe IIa e IIb si applica a partire dal 26 maggio 2023.
  • Per i dispositivi di classe I si applica a partire dal 26 maggio 2025.

 

Entrata in vigore e data di applicazione della diagnostica in vitro

  • Per i dispositivi di classe D: si applica a partire dal 26 maggio 2023.
  • Per i dispositivi di classe B e di classe C si applica a partire dal 26 maggio 2025.
  • Per i dispositivi di classe A si applica a partire dal 26 maggio 2027.

L'UDI si applica a tutti i dispositivi immessi sul mercato. Quindi, come possiamo essere conformi in tempo? È buona norma iniziare analizzando i processi interni dell'organizzazione. Valutare le lacune e pianificare l'adeguamento delle procedure per includere l'etichettatura UDI, la presentazione dei dati e i requisiti di tracciabilità delle informazioni.

Per saperne di più sull'UDI, gli esperti interni di Freyrpossono aiutarvi a comprendere a fondo i vari processi e i pre-requisiti. Reach a sales@freyrsolutions.com.