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Il marchio UKNI è l'acronimo di United Kingdom Northern Ireland (Regno Unito, Irlanda del Nord), un nuovo marchio di conformità da utilizzare su vari prodotti, compresi i dispositivi medici immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord. È anche rappresentato come marchio UK(NI) o indicazione UK(NI). La base giuridica di questo marchio è il Protocollo del Regno Unito per l'Irlanda del Nord, entrato in vigore dal supsupgennaio 2021.

Quando e dove è valida la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

I dispositivi medici destinati all'immissione in commercio nell'Irlanda del Nord e la cui valutazione di conformità è effettuata da organismi notificati con sede nel Regno Unito devono riportare la marcatura UKNI sulle loro etichette. Il marchio UKNI è valido in Irlanda del Nord e non sarà riconosciuto nell'Unione Europea (UE) e nel Regno Unito (UK).

Quali sono le tempistiche per la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

I regolamenti sui dispositivi medici UE 2017/745 e IVDR saranno implementati insieme all'Unione Europea (UE), rispettivamente il supsupmaggio 2021 e il supsupmaggio 2022.

Quali sono le regole per la marcatura UKNI dei dispositivi medici?

  • Il fabbricante o il rappresentante autorizzato è responsabile dell'apposizione della marcatura UKNI sulle etichette dei dispositivi e dell'accompagnamento di altri documenti di conformità.
  • La marcatura UKNI deve sempre essere accompagnata dalla marcatura CE.
  • Non sono consentiti contrassegni o segni che interpretino in modo errato o che facciano apparire il contrassegno UKNI a terzi.

Dove trovare le immagini UKNI?

Le immagini originali ad alta risoluzione si trovano qui. Le immagini sono disponibili in vari formati, come GIF, JPG, PNG ed EPS, per un facile utilizzo da parte dell'industria. Di seguito sono riportati alcuni dei criteri da seguire per l'apposizione del marchio UKNI sul dispositivo.

  • Il marchio ha un'altezza di almeno 5 mm
  • L'immagine viene ridotta o ingrandita in modo che le lettere del marchio siano proporzionate a quelle originali.
  • Il marchio deve essere visibile, leggibile e fissato in modo permanente.

Il marchio UKNI e l'etichettatura dei dispositivi

A partire dal supsupgennaio 2021, le etichette dei dispositivi medici destinati all'immissione in commercio nell'Irlanda del Nord e la cui valutazione di conformità è stata effettuata tramite gli organismi notificati con sede nel Regno Unito, dovranno includere  

  • Marchio CE
  • Marcatura UKNI
  • Numero dell'organismo notificato

Detto questo, poiché il mandato è già in vigore, è ora che i produttori di dispositivi si conformino agli obblighi di marcatura UKNI. Volete capire chiaramente come aggiungere la marcatura UKNI ai vostri dispositivi? Consultate un esperto di regolamentazione dei dispositivi.