Che cos'è la licenza per la tecnologia wireless?

Il settore sanitario sta cambiando drasticamente con i progressi della tecnologia digitale. Grazie a questo progresso tecnologico, l'industria globale dei dispositivi medici sta esplorando nuove aree, come i dispositivi medici wireless, per migliorare l'assistenza e ridurre i costi di trattamento. I produttori di tali dispositivi wireless devono seguire una doppia linea di regolamenti (approvazione richiesta dalle autorità di telecomunicazione e dall'autorità di regolamentazione) e molti Paesi hanno requisiti specifici in materia di licenze per la tecnologia wireless dei dispositivi medici.

La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) ha emanato alcune regole per i produttori locali e stranieri che desiderano vendere dispositivi medici con tecnologia wireless. Per importare in Thailandia dispositivi tecnologici wireless con connettività cellulare, RFID (Radio Frequency Identification Devices), WiFi o Bluetooth, i produttori devono ottenere l'approvazione della National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). La NBTC è la commissione per le telecomunicazioni della Tailandia che richiede a tutti i dispositivi medici wireless di ottenere il certificato di approvazione, un importante documento di sdoganamento. I produttori devono tenere presente che, anche se la NBTC fornisce il certificato di approvazione del dispositivo, la TFDA ha l'autorità ultima di decidere se vendere il dispositivo in Thailandia.

La NBTC classifica i dispositivi di telecomunicazione in tre categorie.

Dispositivi di Classe A: Questi dispositivi devono essere testati solo nei laboratori accreditati NBTC. I produttori devono fornire tutti i dati richiesti per l'approvazione e devono anche tenere presente che per alcuni prodotti è necessario fornire dei campioni insieme alla domanda. Una volta approvata la domanda, il dispositivo riceverà il numero di accesso e la certificazione.

Dispositivi di Classe B: Gli stessi prodotti applicabili della Classe A e possono accettare rapporti stranieri come la direttiva sulle apparecchiature radio, la FCC, la compatibilità elettromagnetica (EMC), utilizzando l'organismo di valutazione della conformità.

Modalità di dichiarazione di conformità della Dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC): I requisiti del prodotto sono volontari. Un rappresentante locale in Thailandia presenta una domanda. È richiesto un modulo SDoC. I documenti tecnici possono essere inviati all'NBTC per l'ispezione; non sono richiesti campioni.

Ottenere il certificato NBTC:

I dispositivi medici senza fili che rientrano nella Classe A e nella Classe B richiedono un certificato NBTC per lo sdoganamento. I produttori devono assicurarsi che il certificato NBTC sia in vigore prima che il dispositivo venga importato in Thailandia. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale con licenza commerciale rilasciata dall'NBTC per presentare le domande e le facilitazioni di sdoganamento all'NBTC per conto del produttore.

I produttori possono iniziare la certificazione individuando un laboratorio di prova accreditato NBTC. Di solito, i laboratori di prova richiedono al produttore di compilare i moduli standard per la richiesta di test, di presentare i manuali del prodotto e le istruzioni per l'uso insieme ai campioni del dispositivo. Il produttore è inoltre tenuto a condividere l'elenco degli standard di prova (in un test bottom-up). I laboratori di prova rilasciano rapporti timbrati per i dispositivi che soddisfano tutti i requisiti di prova.

I produttori devono presentare la domanda di certificazione NBTC insieme alla documentazione tecnica del prodotto e ai rapporti di prova emessi dai laboratori accreditati NBTC. Il prodotto tecnico deve includere le istruzioni per l'uso, il rapporto sulla sicurezza dell'adattatore, l'elenco dei componenti chiave, i certificati dei componenti chiave e i numeri di certificato per i produttori di modelli di componenti chiave. Il pacchetto di presentazione deve includere l'etichetta del prodotto, l'immagine della confezione, le istruzioni per l'uso e i requisiti di temperatura. La domanda deve essere accompagnata da 1-2 pezzi di prototipo del dispositivo.

L'NBTC richiede dai 30 ai 45 giorni lavorativi per esaminare la domanda. La licenza di importazione è valida per 180 giorni dalla data di autorizzazione e può essere rinnovata più volte durante il periodo di validità. Le tariffe per l'esame della domanda da parte dell'NBTC variano a seconda della classe del dispositivo, come indicato nella tabella seguente.

La concessione di licenze per la tecnologia wireless dei dispositivi medici in Thailandia è un modo un po' lungo ma efficace per garantire che i dispositivi medici importati e venduti in Thailandia siano di buona qualità e non comportino rischi per gli utenti finali. Questa collaborazione senza soluzione di continuità tra la NBTC e la TFDA aiuta i produttori a immettere i loro dispositivi medici wireless nel mercato tailandese senza problemi.   

Per saperne di più sulle licenze per la tecnologia wireless dei dispositivi medici in Thailandia, rivolgetevi a un esperto di regolamentazione come Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.