Che cos'è la licenza per la tecnologia wireless?

Il settore sanitario sta cambiando drasticamente con i progressi della tecnologia digitale. Grazie a questo progresso tecnologico, l'industria globale dei dispositivi medici sta ora esplorando nuove aree come i dispositivi medici wireless per migliorare l'assistenza riducendo i costi di trattamento. I produttori di tali dispositivi wireless devono seguire una doppia linea di regolamentazione (approvazione richiesta dall'autorità di telecomunicazione e dall'Autorità Regolatoria), e molti paesi hanno requisiti specifici riguardanti le licenze per la tecnologia wireless dei dispositivi medici.

La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) ha emesso alcune regole per i produttori stranieri e locali della Thailandia che desiderano vendere dispositivi medici che utilizzano tecnologia wireless. Per l'importazione in Thailandia di dispositivi con tecnologia wireless dotati di connettività cellulare, Radio Frequency Identification Devices (RFID), WiFi o Bluetooth, i produttori devono ottenere l'approvazione dalla National Broadcasting and Telecommunications Commission (NBTC). La NBTC è la commissione per le telecomunicazioni della Thailandia che richiede a tutti i dispositivi medici wireless di ottenere il certificato di approvazione, un importante documento per lo sdoganamento. I produttori devono notare che, anche se la NBTC fornisce il certificato di approvazione per il dispositivo, la TFDA detiene l'autorità ultima per decidere se vendere il dispositivo in Thailandia.

La NBTC classifica i dispositivi di telecomunicazione in tre categorie.

Dispositivi di Classe A: Questi dispositivi devono essere testati solo nei laboratori accreditati NBTC. I produttori devono fornire tutti i dati richiesti per l'approvazione e devono anche notare che i campioni devono essere forniti insieme alla domanda per alcuni prodotti. All'approvazione della domanda, il dispositivo riceverà il numero di login e la certificazione.

Dispositivi di Classe B: Gli stessi prodotti applicabili della Classe A e possono accettare rapporti stranieri come la direttiva sulle apparecchiature radio, la FCC, la compatibilità elettromagnetica (EMC), utilizzando l'organismo di valutazione della conformità.

Modalità di dichiarazione di conformità della Dichiarazione di conformità del fornitore (SDoC): I requisiti del prodotto sono volontari. Un rappresentante locale in Thailandia presenta una domanda. È richiesto un modulo SDoC. I documenti tecnici possono essere inviati all'NBTC per l'ispezione; non sono richiesti campioni.

Ottenere il certificato NBTC:

I dispositivi medici wireless rientranti nelle Classi A e B richiedono un Certificato NBTC per lo sdoganamento. I produttori devono assicurarsi che il certificato NBTC sia in essere prima che il dispositivo venga importato in Thailandia. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale con una licenza commerciale rilasciata dal NBTC per la presentazione delle domande, la facilitazione dello sdoganamento al NBTC per conto del produttore.

I produttori possono avviare la loro certificazione identificando un laboratorio di prova accreditato NBTC. Di solito, i laboratori di prova richiedono al produttore di compilare i moduli di richiesta (applicazione) di prova standard, presentare i manuali del prodotto e i manuali di istruzioni insieme ai campioni del dispositivo. Al produttore è inoltre richiesto di condividere l'elenco degli standard di prova (in un test con approccio dal basso verso l'alto). I laboratori di prova rilasciano rapporti timbrati per i dispositivi che superano tutti i requisiti di prova.

I produttori devono presentare la domanda di certificazione NBTC insieme alla documentazione tecnica del prodotto e ai rapporti di prova rilasciati dai laboratori accreditati NBTC. Il prodotto tecnico deve includere le istruzioni del prodotto, il rapporto di sicurezza dell'adattatore, l'elenco dei componenti chiave, i certificati dei componenti chiave e i numeri di certificato per i produttori di modelli di componenti chiave. Il pacchetto di presentazione deve includere l'etichetta del prodotto, l'immagine dell'imballaggio, le istruzioni per l'utente e i requisiti di temperatura. La domanda dovrebbe essere accompagnata anche da 1-2 prototipi del dispositivo.

L'NBTC richiede dai 30 ai 45 giorni lavorativi per esaminare la domanda. La licenza di importazione è valida per 180 giorni dalla data di autorizzazione e può essere rinnovata più volte durante il periodo di validità. Le tariffe per l'esame della domanda da parte dell'NBTC variano a seconda della classe del dispositivo, come indicato nella tabella seguente.

Questa licenza per la tecnologia wireless dei dispositivi medici in Thailandia è un modo leggermente lungo ma efficace per garantire che i dispositivi medici importati e venduti in Thailandia siano di buona qualità e non comportino alcun rischio per gli utenti finali. Questa collaborazione senza soluzione di continuità tra la NBTC e la TFDA aiuta i produttori a immettere i loro dispositivi medici wireless nel mercato thailandese in modo semplice.   

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