Raggiungere l'eccellenza della conformità nella realizzazione degli opuscoli per gli investigatori

Le brochure per gli sperimentatori (IB) sono la base del consenso informato nelle sperimentazioni cliniche e forniscono ai ricercatori le conoscenze necessarie per tutelare i partecipanti. Tuttavia, creare un IB conforme in mezzo a normative dinamiche può essere un compito scoraggiante. Questo whitepaper analizza l'attuale panorama normativo per le IB nelle principali regioni: USFDA, EMA, UKMHRA e Health Canada. Inoltre, approfondisce le strategie pragmatiche per la stesura di IB solidi e conformi, sottolineando la chiarezza strutturale, il rigore scientifico bilanciato dalla leggibilità e i processi collaborativi. Infine, anticipando le tendenze future come l'integrazione digitale, la centralità del paziente e l'inclusione delle evidenze reali (RWE), le parti interessate possono raggiungere l'eccellenza nella conformità, aprendo la strada a sperimentazioni cliniche etiche, informate e di successo in tutto il mondo.

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