PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE PER LE APPLICAZIONI NDA E IND: Un'analisi comparativa tra USA e UE

È stata analizzata una panoramica del processo di approvazione dei farmaci con la presentazione di Investigational New Drug (IND) e New Drug Application (NDA). Il whitepaper illustra le differenze tra le due richieste di autorizzazione e i relativi processi di revisione. Inoltre, confronta le tempistiche per la presentazione di IND e NDA negli Stati Uniti (USA) e nell'Unione Europea (UE). Il documento esplora i diversi approcci che gli sponsor dei farmaci possono adottare per accelerare il processo di approvazione e ridurre i tempi di commercializzazione del farmaco, pur mantenendo la conformità ai requisiti normativi.

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