PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE PER LE DOMANDE NDA E IND: Un'Analisi Comparativa US ed EU

È stata esplorata una panoramica del processo di approvazione dei farmaci per le presentazioni di farmaci sperimentali (IND) e nuove domande di farmaci (NDA). Il whitepaper discute le differenze tra le due presentazioni normative e i loro processi di revisione. Confronta anche le tempistiche per le presentazioni IND e NDA negli Stati Uniti (US) e nell'Unione Europea (UE). Il documento esplora diversi approcci che gli sponsor di farmaci possono adottare per accelerare il processo di approvazione e ridurre il tempo di immissione sul mercato del farmaco, mantenendo la conformità ai requisiti normativi.

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