PROCESSO DI AUTORIZZAZIONE PER LE APPLICAZIONI NDA  E IND : Un'analisi comparativa tra US  e UE

È stata esaminata una panoramica del processo di approvazione dei farmaci relativo alle richieste di Investigational New Drug (IND) e New Drug Application (NDA). Il white paper illustra le differenze tra le due domande di autorizzazione e i relativi processi di revisione. Inoltre, confronta i tempi previsti per NDA IND NDA negli Stati Uniti (US) e nell'Unione Europea (UE). Il documento esplora diversi approcci che gli sponsor dei farmaci possono adottare per accelerare il processo di approvazione e ridurre i tempi di immissione sul mercato del farmaco, mantenendo la conformità ai requisiti normativi.

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