Controllo delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici Considerazioni normative

Da quando, a metà del 2018, è stata scoperta l'impurità della nitrosammina N-Nitrosodimetilammina (NDMA) come cancerogeno per l'uomo, l'USFDA ha indagato e condotto un'analisi dettagliata delle impurità nei prodotti farmaceutici e negli API. Poiché il concetto di impurità di nitrosammina si estende oltre la fornitura di farmaci negli Stati Uniti, anche altre autorità regolatorie hanno collaborato con l'USFDA per condividere informazioni e metodi analitici efficaci nell'identificazione di varie nitrosammine e fornire soluzioni rapide per la sicurezza e la qualità della fornitura di farmaci. Questo libro bianco fornisce informazioni sulla formazione e sull'identificazione dei livelli accettabili di impurità per i diversi composti delle nitrosammine, sulle azioni normative necessarie da intraprendere se viene identificato il rischio di presenza, sui metodi per mitigare il rischio di formazione e sulle raccomandazioni per i produttori.

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