Controllo delle nitrosammine nei prodotti farmaceutici Considerazioni normative

Dalla scoperta dell'impurità nitrosamina, N-nitrosodimetilammina (NDMA), come sostanza cancerogena per l'uomo a metà del 2018, la USFDA condotto indagini e analisi dettagliate sulle impurità presenti nei prodotti farmaceutici e APIs. Poiché il concetto di impurità nitrosamina va oltre la fornitura di farmaci negli US, anche altre autorità di regolamentazione hanno collaborato con la USFDA condividere informazioni e metodi analitici efficaci nell'identificazione di varie nitrosamine e fornire soluzioni rapide per la sicurezza e la qualità della fornitura di farmaci. Questo white paper fornisce informazioni sulla formazione e l'identificazione dei livelli accettabili di impurità per diversi composti nitrosamici, sulle azioni normative necessarie da intraprendere se viene identificato il rischio di presenza, sui metodi per mitigare il rischio di formazione e sulle raccomandazioni ai produttori.

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