come navigare quando i dati clinici non sono ritenuti appropriati

Il Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR 2017/745) ha introdotto requisiti rigorosi per la valutazione clinica dei dispositivi medici. L'articolo 61(10) affronta specificamente gli scenari in cui i dati clinici non sono ritenuti appropriati per alcuni dispositivi. Questo whitepaper analizza i requisiti dell'articolo 61(10), i tipi di dati che possono essere utilizzati per supportare la conformità e gli esempi pratici di dispositivi che potrebbero rientrare in questa disposizione. Inoltre, si discuterà delle considerazioni sulla relazione di valutazione clinica (CER) e delle implicazioni dell'articolo 7 per le indicazioni sui dispositivi.

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