come navigare quando i dati clinici non sono ritenuti appropriati

Il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR ) ha introdotto requisiti rigorosi per la valutazione clinica dei dispositivi medici. L'articolo 61(10) affronta specificamente i casi in cui i dati clinici non sono ritenuti adeguati per determinati dispositivi. Il presente white paper esamina i requisiti di cui all'articolo 61(10), i tipi di dati che possono essere utilizzati a sostegno della conformità e alcuni esempi pratici di dispositivi che potrebbero rientrare in questa disposizione. Inoltre, discuteremo le considerazioni relative alla Clinical Evaluation Report (CER) le implicazioni dell'articolo 7 per le dichiarazioni relative ai dispositivi.

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