Il mercato farmaceutico giapponese - Una prospettiva normativa

Il Giappone, il secondo mercato farmaceutico più grande al mondo, rappresenta un'opportunità redditizia per le aziende farmaceutiche globali. Questo white paper fornisce un'analisi approfondita del contesto normativo giapponese, evidenziando le recenti tendenze che rendono il Giappone un mercato attraente per gli investimenti stranieri. Descrive i ruoli del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e dell'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) nella regolamentazione dei farmaci, sottolineando l'importanza di comprendere i requisiti normativi specifici del Giappone. Descrive in dettaglio le procedure di presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (IND), delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA) e delle domande successive all'approvazione, compresi i requisiti specifici per i farmaci generici e il processo di approvazione accelerato per i prodotti soggetti a revisione prioritaria. Il documento affronta anche gli standard di presentazione specifici del Giappone, compresi i requisiti linguistici e i protocolli di presentazione elettronica. La conclusione sottolinea l'evoluzione del mercato giapponese, che sta diventando più aperto alle aziende straniere grazie all'armonizzazione con i regimi normativi US dell'Unione Europea e alla spinta del governo verso un maggiore utilizzo dei farmaci generici. 

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