Il mercato farmaceutico giapponese - Una prospettiva normativa

Il Giappone, il secondo mercato farmaceutico al mondo, rappresenta un'opportunità redditizia per le aziende farmaceutiche globali. Questo libro bianco fornisce un'analisi approfondita del contesto normativo giapponese, evidenziando le recenti tendenze che rendono il Giappone un mercato interessante per gli investimenti esteri. Illustra il ruolo del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e dell'Agenzia per i Farmaci e i Dispositivi Medici (PMDA) nella regolamentazione dei farmaci, sottolineando l'importanza di comprendere i requisiti normativi unici del Giappone. Il documento illustra le procedure di presentazione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (IND), delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA) e delle domande di autorizzazione successive all'approvazione, compresi i requisiti specifici per i farmaci generici e il processo di approvazione rapida per i prodotti prioritari. Il documento affronta anche gli standard di presentazione specifici del Giappone, compresi i requisiti linguistici e i protocolli di presentazione elettronica. La conclusione sottolinea l'evoluzione del mercato giapponese, che sta diventando più aperto alle aziende straniere grazie all'armonizzazione con i regimi normativi degli Stati Uniti e dell'Unione Europea e alla spinta del governo per un maggiore utilizzo dei farmaci generici. 

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