Designazione del farmaco orfano - Decodificare la prospettiva dell'UE

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), attraverso il suo Comitato per Medicinal Products orfani Medicinal Products COMP), supervisiona la designazione dei farmaci orfani. La designazione di farmaco orfano (ODD) è un modello di business strategico per le aziende farmaceutiche che consente loro di rispondere alle esigenze non soddisfatte nel trattamento delle malattie rare, offrendo un percorso per compensare le perdite di entrate dovute alla scadenza dei brevetti. L'ODD prevede incentivi quali assistenza protocollare, tariffe ridotte, esclusività di mercato e accesso a sovvenzioni. Nonostante gli incentivi, le aziende devono affrontare sfide quali requisiti normativi complessi e lacune di conoscenza. Questo white paper mette in evidenza il Global Labeling Xcellence (GLX) Framework Freyr come soluzione per semplificare i processi normativi di etichettatura, garantendo la conformità e riducendo i costi generali.