Designazione del farmaco orfano - Decodificare la prospettiva dell'UE

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), attraverso il suo Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), supervisiona la designazione dei farmaci orfani. La designazione di farmaco orfano (ODD) è un modello di business strategico per le aziende farmaceutiche per affrontare i bisogni non soddisfatti nel trattamento delle malattie rare, offrendo un percorso per compensare le mancate entrate dovute alla scadenza dei brevetti. L'ODD consente di ottenere incentivi quali assistenza al protocollo, tariffe ridotte, esclusività di mercato e accesso a sovvenzioni. Nonostante gli incentivi, le aziende devono affrontare sfide come i complessi requisiti normativi e le carenze di conoscenza. Questo whitepaper mette in evidenza il Global Labeling Xcellence (GLX) Framework di Freyr, presentato come soluzione per snellire i processi di etichettatura normativa, garantendo la conformità e riducendo le spese generali.