Designazione del farmaco orfano - Decodificare la prospettiva dell'UE

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), attraverso il suo Comitato per i Medicinali Orfani (COMP), supervisiona la designazione dei farmaci orfani. La Designazione di Farmaco Orfano (ODD) è un modello di business strategico per le aziende farmaceutiche per affrontare le esigenze insoddisfatte nel trattamento delle malattie rare, offrendo un percorso per compensare i divari di entrate dovuti alla scadenza dei brevetti. L'ODD consente incentivi come l'assistenza al protocollo, tariffe ridotte, esclusività di mercato e accesso a sovvenzioni. Nonostante gli incentivi, le aziende affrontano sfide tra cui requisiti normativi complessi e lacune di conoscenza. Questo whitepaper evidenzia che il Framework Global Labelling Xcellence (GLX) di Freyr è presentato come una soluzione per semplificare i processi di Labelling normativo, garantendo la conformità e riducendo i costi generali.