Valutazione delle prestazioni dei diagnostici complementari

Il mercato della diagnostica di accompagnamento (CDx) è diventato una pietra miliare nel progresso della medicina personalizzata, offrendo un supporto fondamentale per le terapie mirate e migliorando i risultati del trattamento. Poiché gli enti regolatori si concentrano sempre più sulla sicurezza, l'efficacia e l'integrazione clinica dei CDx, la valutazione delle prestazioni è diventata un requisito fondamentale per i produttori di tutto il mondo.

Questo whitepaper offre un'esplorazione approfondita dei quadri normativi che regolano la valutazione delle prestazioni dei companion diagnostics sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea. Vengono discusse componenti chiave come la validità scientifica, le prestazioni analitiche e cliniche, i requisiti di gestione del ciclo di vita come il Post-Market Performance Follow-up (PMPF) e il ruolo critico del coordinamento regolatorio con FDA, EMA e organismi notificati.

Comprendendo queste aspettative in continua evoluzione, i produttori possono semplificare la presentazione delle domande di autorizzazione, garantire l'affidabilità clinica e contribuire efficacemente al panorama in espansione dell'assistenza sanitaria di precisione.

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