Sistema di gestione della qualità nei dispositivi medici

Un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) è un sistema formale di processi, procedure e standard aziendali che coordina e dirige gli sforzi di un'organizzazione per soddisfare continuamente i requisiti dei clienti e delle normative e mantenere la propria efficacia ed efficienza.

Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i dispositivi medici è un sistema formalizzato di procedure che coprono tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo medico, come la progettazione, lo sviluppo, i test, la produzione, la gestione dei fornitori, la gestione del rischio, i dati clinici, il controllo della documentazione, le azioni correttive e preventive (CAPA), la gestione delle modifiche, l'immagazzinamento, la distribuzione e l'etichettatura, per garantire che i dispositivi siano sicuri ed efficaci per l'utente finale.