Quadro normativo per i dispositivi medici personalizzati e su misura in Australia

I dispositivi personalizzati sono prodotti per l'uso esclusivo di un paziente specifico e sono fabbricati dietro prescrizione di un medico qualificato e in base a specifiche caratteristiche di progettazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato una linea guida sulla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati (PMD), compresi i dispositivi stampati in 3D in Australia.

Prima della pubblicazione di questo quadro normativo, i dispositivi medici su misura non dovevano essere inseriti nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). Nella linea guida pubblicata il 25 febbraio 2021, la definizione di "dispositivi medici su misura" è stata modificata, per cui la maggior parte dei dispositivi ad alto rischio precedentemente forniti in base all'esenzione per i dispositivi medici su misura dovrà essere inclusa nell'ARTG.

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