Quadro normativo per i dispositivi medici personalizzati e su misura in Australia

I dispositivi personalizzati sono prodotti per l'uso esclusivo di un paziente specifico e sono fabbricati dietro prescrizione di un medico qualificato e in base a specifiche caratteristiche di progettazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha pubblicato una linea guida sulla regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati (PMD), compresi i dispositivi stampati in 3D in Australia.

Prima della publication questo quadro normativo, i dispositivi medici su misura non dovevano essere inclusi nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG). In questa linea guida pubblicata il 25 febbraio 2021, la definizione di "dispositivi medici su misura" è stata modificata, per cui la maggior parte dei dispositivi ad alto rischio precedentemente forniti in base all'esenzione per i dispositivi medici su misura dovrà essere inclusa nell'ARTG.

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