Quadro normativo del Software as a Medical Device SaMD)

SaMD un ruolo fondamentale nell'assistenza sanitaria moderna e comprenderne il panorama normativo è essenziale per sviluppatori, professionisti sanitari e autorità di regolamentazione. Il presente white paper mira a fornire una panoramica del quadro normativo che disciplina Software as a Medical Device SaMD). Fa luce sulla SaMD , sulla presentazione delle richieste di autorizzazione e sul processo di approvazione/autorizzazione negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Canada e in Australia.

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