Quadro normativo del software come dispositivo medico (SaMD)

Il SaMD svolge un ruolo cruciale nella sanità moderna e la comprensione del suo panorama normativo è essenziale per gli sviluppatori, gli operatori sanitari e le autorità di regolamentazione. Questo whitepaper si propone di fornire una panoramica del quadro normativo che regola il Software come dispositivo medico (SaMD). Fa luce sulla classificazione dei SaMD, sulla presentazione delle normative e sul processo di approvazione/chiarimento negli Stati Uniti, nell'Unione Europea, in Canada e in Australia.

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