Ruolo dell'ingegneria dell'usabilità e dei fattori umani nella gestione del rischio legato all'uso

A causa del crescente numero di eventi avversi indotti dall'interfaccia utente, la US and Drug Administration (FDAUS ha iniziato a includere le revisioni HF/UE come parte integrante del processo di approvazione pre-commercializzazione presso l'Ufficio di valutazione dei dispositivi del Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH).

Allo stesso modo, la comunità normativa internazionale ha incorporato la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici Parte 1 - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici come parte del processo di approvazione al di fuori degli US. Sia la guida FDA che la norma IEC 62366 delineano un processo che include attività durante tutto lo sviluppo del dispositivo, che culmina con test di convalida con il design finale dell'interfaccia utente in ambienti di utilizzo simulati.

Questo documento riassume i principali requisiti normativi per HF/UE previsti dallaFDA US FDA dalla norma internazionale IEC 62366 che i produttori devono rispettare.