Ruolo dell'ingegneria dell'usabilità e dei fattori umani nella gestione del rischio legato all'uso

A causa dell'aumento dei casi di eventi avversi legati all'interfaccia utente, la FDA statunitense (US FDA) ha iniziato a includere le revisioni HF/UE come parte di routine del proprio processo di approvazione pre-commercializzazione presso l'Ufficio di Valutazione dei Dispositivi del Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH).

Allo stesso modo, la comunità normativa internazionale ha incorporato la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici Parte 1 - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici come parte del processo di approvazione al di fuori degli US. Sia la guida FDA HF/UE che la IEC 62366 delineano un processo che include attività durante tutto lo sviluppo del dispositivo, culminando in test di validazione con il design finale dell'interfaccia utente (UI) in ambienti di utilizzo simulati.

Questo documento riassume i principali requisiti normativi per HF/UE previsti dallaFDA US FDA dalla norma internazionale IEC 62366 che produttori rispettare.