Ruolo dell'ingegneria dell'usabilità e dei fattori umani nella gestione del rischio legato all'uso

A causa del crescente numero di eventi avversi indotti dall'IU, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha iniziato a includere le revisioni HF/UE come parte integrante del processo di approvazione prima dell'immissione sul mercato presso il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Office of Device Evaluation.

Allo stesso modo, la comunità normativa internazionale ha incorporato la norma IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici Parte 1 - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici come parte del processo di approvazione al di fuori degli Stati Uniti. Sia la guida HF/UE della FDA che la IEC 62366 delineano un processo che comprende attività durante l'intero sviluppo del dispositivo e che culmina con test di convalida del progetto finale dell'interfaccia utente in ambienti di utilizzo simulati.

Questo documento riassume i principali requisiti normativi per HF/UE previsti dalla FDA statunitense e dallo standard internazionale IEC 62366 che i produttori devono rispettare.