Consulenza strategica per l'approvazione anticipata di medicinali in Giappone: Utilizzo di dati clinici esteri e consulenza della PMDA

Quando un'azienda farmaceutica straniera conduce studi clinici sulla popolazione giapponese in Giappone per ottenere l'approvazione di un medicinale da parte dell'autorità sanitaria giapponese, il MHLW (Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare), è necessaria una strategia di sviluppo clinico per ottenere dati giapponesi per il deposito della J-NDA nei seguenti casi.

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