Trial Master File (TMF): Il suo impatto prima e dopo il regolamento CTR dell'UE

Questo whitepaper esamina l'evoluzione del panorama dei Trial Master Files (TMF) in considerazione del Regolamento sulla sperimentazione clinica dell'Unione Europea (EU CTR). Esplora il ruolo critico dei TMF nelle sperimentazioni cliniche, evidenziando i cambiamenti significativi apportati dall'implementazione del CTR dell'Unione Europea. Il documento discute le sfide e le opportunità presentate da questi cambiamenti normativi, offrendo spunti di riflessione sulle migliori pratiche per la gestione dei TMF nell'era pre e post CTR. Analizzando l'impatto sulla gestione dei documenti, sulla preparazione alle ispezioni e sull'efficienza complessiva delle sperimentazioni, questo whitepaper fornisce una guida preziosa per gli sponsor, le CRO e le altre parti interessate ad adattarsi al nuovo ambiente normativo.

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