Trial Master File (TMF): Il suo impatto prima e dopo il regolamento EU CTR

Questo white paper esamina il panorama in evoluzione dei Trial Master File (TMF) alla luce del regolamento dell'Unione Europea sulle sperimentazioni cliniche (EU CTR). Esplora il ruolo fondamentale dei TMF nelle sperimentazioni cliniche, evidenziando i cambiamenti significativi apportati EU CTR . Il documento discute le sfide e le opportunità presentate da questi cambiamenti normativi, offrendo approfondimenti sulle migliori pratiche per la gestione dei TMFEU CTR pre eEU CTR . Analizzando l'impatto sulla gestione dei documenti, sulla preparazione alle ispezioni e sull'efficienza complessiva delle sperimentazioni, questo white paper fornisce una guida preziosa per gli sponsor, le CRO e altre parti interessate nell'adattarsi al nuovo contesto normativo.

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