Questo documento offre una guida completa ai requisiti normativi e alle migliori pratiche per i Drug Master Files (DMF) di tipo IV relativi agli eccipienti, come stabilito dall'International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) e dalla FDA. Gli eccipienti, componenti cruciali nelle formulazioni dei farmaci oltre all'ingrediente farmaceutico attivo (API), necessitano di una documentazione DMF per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Il documento sottolinea l'importanza di mantenere una DMF aggiornata contenente informazioni dettagliate sul processo di produzione, sui controlli e sui dati tecnici per garantire la sicurezza e la qualità degli eccipienti. Gli elementi essenziali della presentazione di un DMF includono una lettera di trasmissione, una dichiarazione di impegno e l'adesione al formato del documento tecnico comune (CTD) dell'ICH. Vengono delineate le procedure per gli emendamenti, le relazioni annuali e la gestione delle modifiche, sottolineando l'importanza degli standard GMP e delle operazioni CMC semplificate per gli eccipienti, che hanno un impatto sia sugli API che sui prodotti farmaceutici. Freyr, fornitore di soluzioni normative a livello globale, offre competenze in materia di affari normativi per aiutare le aziende del settore delle scienze della vita ad affrontare questi intricati requisiti. Il documento si conclude con le raccomandazioni per la manutenzione del DMF, compresa la presentazione di rapporti sulle modifiche significative e di rapporti annuali alla FDA per evitare l'inattività del DMF.
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