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Il Messico è probabilmente uno dei mercati più redditizi dell'America Latina, in particolare per l'esportazione di dispositivi medici. Secondo la legislazione locale, qualsiasi produttore straniero che desideri lanciare i propri prodotti in Messico dovrebbe avere un ufficio locale o deve nominare un Titolare di registrazione messicano (MRH) per i requisiti di licenza.
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorità sanitaria del Messico, richiede che un residente in Messico sia designato come Titolare della Registrazione. Questa persona è anche responsabile dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni dei prodotti, nonché dell'importazione e della commercializzazione degli stessi in Messico. L'MRH si occupa di tutte le interazioni con il COFEPRIS e l'agenzia sanitaria riconosce l'MRH come titolare della licenza.
La maggior parte dei produttori stranieri normalmente assegna il proprio distributore primario come MRH. Il produttore è quindi completamente dipendente dal proprio MRH/distributore. COFEPRIS prevede la possibilità di aggiungere più distributori a una singola registrazione. Tuttavia, qualora il produttore desiderasse aggiungere altri distributori o sostituire quello attuale, richiederà un certificato di non obiezione (NOC) dall'MRH. Spesso, l'MRH e il distributore sono la stessa entità, il che significa che possono essere contrari a qualsiasi modifica nell'elenco dei distributori. Questa è una potenziale sfida affrontata dalla maggior parte dei produttori stranieri.
Per questo motivo, alcuni dei requisiti chiave per qualsiasi produttore sono la facilità di trasferimento della licenza, la non dipendenza da un singolo distributore e un forte supporto normativo per le interazioni con le agenzie per tutta la durata del prodotto sul mercato.
Un produttore può nominare una società di consulenza normativa indipendente come Freyr come loro MRH, che può essere il titolare della licenza senza alcun conflitto di interessi. Il produttore può quindi facilmente aggiungere tutti i distributori proposti nel prodotto durante la registrazione o in qualsiasi momento dopo la registrazione.
I distributori possono gestire l'importazione dei prodotti in modo indipendente. Questa metodologia elimina la dipendenza dai distributori e offre ai produttori completa libertà di identificare il miglior metodo possibile per distribuire i loro prodotti in Messico senza alcun problema operativo.
In qualsiasi momento successivo, se il produttore estero apre un proprio ufficio o identifica un altro MRH per detenere la licenza, esistono procedure attraverso le quali la licenza può essere trasferita completando alcune formalità standard, come l'autorizzazione del contratto di trasferimento insieme alla copia della licenza e del fascicolo tecnico. Qualora queste procedure standard fossero ostacolate, l'unica soluzione sarà presentare una nuova domanda di registrazione sanitaria presso COFEPRIS. Tuttavia, avere una parte indipendente come MRH semplifica le operazioni per i produttori esteri in Messico.
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