Chi è un titolare di registrazione messicano (MRH)?

Il Messico è probabilmente uno dei mercati più redditizi dell'America Latina, in particolare per l'esportazione di dispositivi medici. Secondo la legislazione locale, qualsiasi produttore straniero che desideri lanciare i propri prodotti in Messico deve disporre di un ufficio locale o nominare un titolare di registrazione messicano ( MRH) per soddisfare i requisiti di licenza.

La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), l'autorità sanitaria del Messico, richiede che un residente in Messico sia designato come Titolare della Registrazione. Questa persona è anche responsabile dell'ottenimento e del mantenimento delle approvazioni dei prodotti, nonché dell'importazione e della commercializzazione degli stessi in Messico. L'MRH si occupa di tutte le interazioni con il COFEPRIS e l'agenzia sanitaria riconosce l'MRH come titolare della licenza.

La maggior parte dei produttori stranieri di solito assegna al proprio distributore principale il ruolo di MRH. Il produttore dipende quindi completamente dal suo MRH/distributore. Il COFEPRIS prevede la possibilità di aggiungere più distributori in un'unica registrazione. Tuttavia, se il produttore desidera aggiungere altri distributori o sostituire quello attuale, dovrà richiedere un certificato di non obiezione (NOC) da parte dell'MRH. Spesso l'MRH e il distributore sono la stessa entità, il che significa che possono essere contrari a qualsiasi modifica dell'elenco dei distributori. Questa è una sfida potenziale che la maggior parte dei produttori stranieri deve affrontare.

Per questo motivo, alcuni dei requisiti chiave per qualsiasi produttore sono la facilità di trasferimento della licenza, la non dipendenza da un singolo distributore e un forte supporto normativo per le interazioni con le agenzie per tutta la durata del prodotto sul mercato.

Un produttore può nominare una società di consulenza normativa indipendente come Freyr proprio MRH, che può essere il titolare della licenza senza alcun conflitto di interessi. Il produttore può quindi aggiungere facilmente tutti i distributori proposti nel prodotto durante la registrazione o in qualsiasi momento dopo la registrazione.

I distributori possono gestire l'importazione dei prodotti in modo indipendente. Questa metodologia elimina la dipendenza dai distributori e offre ai produttori la piena libertà di individuare il miglior metodo possibile per distribuire i loro prodotti in Messico senza alcun problema operativo.

In un secondo momento, se il produttore straniero apre un proprio ufficio o identifica un altro MRH per detenere la licenza, esistono procedure attraverso le quali la licenza può essere trasferita completando alcune formalità standard come l'autorizzazione del contratto di trasferimento insieme alla copia della licenza e al fascicolo tecnico. Se queste procedure standard dovessero essere ostacolate, l'unica soluzione sarebbe quella di presentare una nuova richiesta di cartella clinica al COFEPRIS. Tuttavia, la presenza di un soggetto indipendente come MRH semplifica le operazioni per i produttori stranieri in Messico.

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