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Chi è un PRRC?

PRRC è l'acronimo di Person Responsible for Regulatory Compliance. Con il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR), le autorità di regolamentazione dell'UE vogliono garantire che le aziende abbiano a disposizione un esperto qualificato in materia di regolamentazione, un PRRC, per assicurare che l'azienda sia conforme ai requisiti normativi.

Quali sono i requisiti per la PRRC?

I fabbricanti di dispositivi medici e IVD devono avere all'interno della loro organizzazione una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), mentre i piccoli e micro fabbricanti possono non avere una PRRC all'interno dell'organizzazione, ma devono avere una persona di questo tipo a disposizione in modo permanente e continuo. I rappresentanti autorizzati (AR) devono avere un PRRC a loro disposizione in modo permanente e continuo. Il PRRC deve avere competenze e qualifiche adeguate nel campo dei dispositivi medici o degli IVD, a seconda dei casi.

Quali dovrebbero essere le qualifiche del PRRC?

L'articolo 15 dell'MDR e dell'IVDR indica chiaramente le qualifiche e l'esperienza professionale che una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) deve possedere:

  • Un diploma, un certificato o un altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un corso di laurea o di un corso di studi riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra scienza pertinente, e un minimo di un anno di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
  • Qualsiasi qualifica acquisita al di fuori dell'UE, compresi eventuali diplomi o certificati universitari, deve essere stata riconosciuta da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla qualifica corrispondente dell'UE.
  • Quattro anni di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici e ai requisiti dell'UE nel settore.

Chi deve nominare un PRRC?

  1. Produttori: I produttori devono avere almeno un RPC all'interno della loro organizzazione con competenze precise nel campo dei dispositivi medici nell'UE. Questo vale se l'organizzazione ha almeno 50 dipendenti. Il PRRC nominato dai grandi produttori deve essere un dipendente dell'azienda.
  2. Distributori e importatori: I distributori e gli importatori che modificano un dispositivo esistente, cambiano la destinazione d'uso di un dispositivo esistente o rendono disponibile un dispositivo sul mercato europeo sono considerati produttori e devono nominare un PRRC.
  3. Altre persone che agiscono come fabbricanti: Qualsiasi persona fisica o giuridica che modifichi un dispositivo esistente, cambi la destinazione d'uso di un dispositivo esistente o renda disponibile un dispositivo sul mercato europeo è considerata un fabbricante e deve nominare un PRRC. Questo perché la persona si assume gli obblighi che spettano al fabbricante.
  4. Assemblatori di sistemi e confezioni di procedure: Le aziende che assemblano i dispositivi in un sistema o in un pacchetto di procedure utilizzando dispositivi che non recano il marchio CE, o la sterilizzazione non viene eseguita secondo i protocolli o la combinazione di dispositivi non è compatibile, allora tali sistemi o pacchetti sono considerati dispositivi medici e quindi tale organizzazione deve nominare un PRRC.
  5. Rappresentanti autorizzati: Devono avere a disposizione in modo permanente e continuo un PRRC con le competenze richieste.

Dove si trova il PRRC?

È molto importante avere uno stretto legame tra il fabbricante e il PRRC. Tenendo conto di questo fatto, si presume che per un fabbricante con sede al di fuori dell'UE anche il PRRC sarà situato al di fuori dell'UE e per un fabbricante con sede all'interno dell'UE il PRRC sarà situato all'interno dell'UE. Nel caso dei micro e piccoli fabbricanti situati all'interno dell'UE, invece, l'RPC deve essere a loro disposizione in modo permanente e continuo e quindi deve essere situato all'interno dell'UE. Considerando che il rappresentante autorizzato si trova all'interno dell'UE, si presume che il PRRC debba essere permanentemente a sua disposizione e quindi debba essere situato all'interno dell'UE.

Quali sono i ruoli e le responsabilità del PRRC?

  1. La conformità dei dispositivi deve essere verificata e deve essere conforme al SGQ.
  2. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità devono essere sempre aggiornate.
  3. Gli obblighi di sorveglianza post-marketing devono essere rispettati
  4. Gli obblighi di rendicontazione devono essere assolti dal PRRC.

Un'azienda può avere più di un PRRC?

Sì, le società possono nominare più di un RPC e dividere le responsabilità, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualificazione e che la divisione delle responsabilità sia documentata per iscritto.

Quante PRRC dovrebbe avere un'organizzazione con più di un produttore legale?

Se una società madre ha più di un produttore legale, è necessario assicurarsi che ogni produttore legale abbia un PRRC nominato.

Una persona può essere il PRRC di un fabbricante e del suo rappresentante autorizzato?

Il PRRC per un rappresentante autorizzato e per un produttore con sede al di fuori dell'UE non può essere lo stesso. Nei regolamenti per i rappresentanti autorizzati, è chiaramente indicato che il PRRC costituirà un ulteriore livello di controllo. Pertanto, se la stessa persona agisce come PRRC per entrambi, il livello di controllo aggiuntivo verrebbe compromesso.

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