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Who è un PRRC?

PRRC è l'acronimo di Person Responsible for Regulatory Compliance. Con il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR), le autorità di regolamentazione dell'UE vogliono garantire che le aziende abbiano a disposizione un esperto qualificato in materia di regolamentazione, un PRRC, per assicurare che l'azienda sia conforme ai requisiti normativi.

Quali sono i requisiti per la PRRC?

I produttori di dispositivi medici e IVD devono avere all'interno della loro organizzazione una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), mentre i piccoli e micro produttori potrebbero non avere un PRRC all'interno dell'organizzazione ma devono averne uno permanentemente e continuativamente a loro disposizione. Per i Rappresentanti Autorizzati (AR), devono avere un PRRC permanentemente e continuativamente a loro disposizione. Il PRRC dovrebbe avere adeguata esperienza e qualifica nel campo dei dispositivi medici o degli IVD, a seconda dei casi.

Quali dovrebbero essere le qualifiche del PRRC?

L'articolo 15 dell'MDR e dell'IVDR indica chiaramente le qualifiche e l'esperienza professionale che una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC) deve possedere:

  • Un diploma, un certificato o un altro titolo di formazione, rilasciato al termine di un corso di laurea o di un corso di studi riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra scienza pertinente, e un minimo di un anno di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
  • Qualsiasi qualifica acquisita al di fuori dell'UE, compresi eventuali diplomi o certificati universitari, deve essere stata riconosciuta da uno Stato membro dell'UE come equivalente alla qualifica corrispondente dell'UE.
  • Quattro anni di esperienza professionale negli affari regolatori o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici e ai requisiti dell'UE nel settore.

Who deve nominare un PRRC?

  1. Produttori: I produttori devono avere almeno un PRRC all'interno della loro organizzazione con competenze accurate nel campo dei dispositivi medici nell'UE. Ciò è valido quando l'organizzazione ha almeno 50 dipendenti nell'azienda. Il PRRC nominato dai grandi produttori dovrebbe essere un dipendente dell'azienda.
  2. Distributori e importatori: I distributori e gli importatori who modificano un dispositivo esistente, cambiano la destinazione d'uso di un dispositivo esistente o rendono disponibile un dispositivo sul mercato europeo sono considerati produttori e devono nominare un PRRC.
  3. Altre persone che agiscono come fabbricanti: Qualsiasi persona fisica o giuridica who modifichi un dispositivo esistente, cambi la destinazione d'uso di un dispositivo esistente o renda disponibile un dispositivo sul mercato europeo è considerata un fabbricante e deve nominare un PRRC. Questo perché la persona si assume gli obblighi che spettano al fabbricante.
  4. Assemblatori di sistemi e confezioni di procedure: Le aziende who assemblano i dispositivi in un sistema o in un pacchetto di procedure utilizzando dispositivi che non recano il marchio CE, o la sterilizzazione non viene eseguita secondo i protocolli o la combinazione di dispositivi non è compatibile, allora tali sistemi o pacchetti sono considerati dispositivi medici e quindi tale organizzazione deve nominare un PRRC.
  5. Rappresentanti autorizzati: Devono avere a disposizione in modo permanente e continuo un PRRC who le competenze richieste.

Dove si trova il PRRC?

È molto importante avere uno stretto legame tra il produttore e il PRRC. Considerando questo fatto, si presume che per un produttore con sede al di fuori dell'UE il PRRC sarà anch'esso situato al di fuori dell'UE e per un produttore con sede all'interno dell'UE il PRRC sarà situato all'interno dell'UE. Mentre nel caso dei micro e piccoli produttori situati all'interno dell'UE, il PRRC dovrebbe essere permanentemente e continuamente a loro disposizione e quindi il PRRC dovrebbe essere situato all'interno dell'UE. Considerando che il rappresentante autorizzato è situato all'interno dell'UE, si presume che il PRRC dovrebbe essere permanentemente a sua disposizione e quindi dovrebbe essere situato all'interno dell'UE.

Quali sono i ruoli e le responsabilità del PRRC?

  1. La conformità dei dispositivi deve essere verificata e deve essere conforme al SGQ.
  2. La documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità devono essere sempre aggiornate.
  3. Gli obblighi di sorveglianza post-marketing devono essere rispettati
  4. Gli obblighi di rendicontazione devono essere assolti dal PRRC.

Un'azienda può avere più di un PRRC?

Sì, le società possono nominare più di un RPC e dividere le responsabilità, a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualificazione e che la divisione delle responsabilità sia documentata per iscritto.

Quante PRRC dovrebbe avere un'organizzazione con più di un produttore legale?

Se una società madre ha più di un produttore legale, è necessario assicurarsi che ogni produttore legale abbia un PRRC nominato.

Una persona può essere il PRRC di un fabbricante e del suo rappresentante autorizzato?

Il PRRC per un rappresentante autorizzato e per un produttore con sede al di fuori dell'UE non può essere lo stesso. Nei regolamenti per i rappresentanti autorizzati, è chiaramente indicato che il PRRC costituirà un ulteriore livello di controllo. Pertanto, se la stessa persona agisce come PRRC per entrambi, il livello di controllo aggiuntivo verrebbe compromesso.

Per i servizi EAR e PRRC, us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.