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In Corea del Sud, un prodotto medico deve essere registrato da un'entità con sede in Corea. Il titolare della registrazione viene definito In-country Caretaker (ICC). Qualsiasi azienda medica straniera che desideri registrare, produrre e commercializzare il proprio prodotto in Corea del Sud deve avere un ICC.
Possono farlo senza avere un proprio ufficio o un agente locale come distributore.
Le responsabilità di un CPI sono brevemente elencate di seguito:
- In Corea del Sud, un CPI è responsabile della richiesta di approvazione del prodotto al Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS).
- L'ICC è un collegamento tra il produttore straniero e il distributore in Corea del Sud.
- Un ICC può coordinare le richieste dei distributori che richiedono che i dati dei produttori esteri siano certificati per la Good Import Practice (GIP) coreana.
- L'ICC è anche responsabile dell'etichettatura del prodotto in Corea.
- Un ICC garantisce l'accuratezza della documentazione e della segnalazione di eventi avversi, fallimenti di prodotti, ecc.
Di seguito sono elencate le offerte di Freyr per i produttori esteri:
- Pianificazione della strategia di sviluppo dei farmaci e analisi delle lacune
- Selezione e gestione dei fornitori (in base alle esigenze)
- Pagamento delle spese di sperimentazione ai siti clinici
- Etichettatura e confezionamento del prodotto in sperimentazione
Freyr può aiutare la vostra azienda a stabilire la sua presenza in Corea del Sud e a gestire la produzione dei vostri prodotti nel paese. Abbiamo una profonda esperienza e il know-how per affrontare le sfide uniche che potreste aver incontrato con gli studi clinici in Corea del Sud. Contattate il nostro team per saperne di più.