Chi è uno sponsor?

In Cina, la registrazione dei farmaci è un insieme di fasi procedurali. A queste fasi rispondono diversi enti, tra cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Holder, MAH), lo sponsor, ecc.

Per sponsor si intende un'azienda, un'istituzione o un'organizzazione autorizzata a condurre e avviare una sperimentazione clinica. Questo ente gestisce, finanzia e monitora gli studi clinici.

Uno sponsor di una sperimentazione clinica può autorizzare un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) a svolgere compiti specifici e adempiere a determinate responsabilità. Lo sponsor può delegare alla CRO una parte o la totalità del lavoro associato alla sperimentazione clinica. Tuttavia, lo sponsor mantiene la responsabilità finale per l'accuratezza e la validità dei dati della sperimentazione clinica e supervisiona l'esecuzione dei vari compiti CRO. Se lo sponsor cambia, il nuovo sponsor deve assumersi le responsabilità e gli obblighi della sperimentazione clinica del farmaco.

Lo sponsor è anche chiamato "titolare della licenza di commercializzazione del farmaco". La domanda di sperimentazione clinica deve essere presentata da una persona giuridica cinese, indipendentemente dalla nazionalità dello sponsor.

Il rappresentante legale e la persona che detiene la licenza di commercializzazione del farmaco sono gli unici responsabili della qualità del farmaco utilizzato in una sperimentazione clinica. Se il titolare della licenza è un'entità estera, la persona giuridica designata in Cina deve adempiere agli stessi obblighi del titolare della licenza di commercializzazione del farmaco e assumersi responsabilità congiunte e di altro tipo con lo sponsor.

L'approvazione degli studi clinici è parte integrante del processo di registrazione dei farmaci in Cina. Pertanto, è un requisito fondamentale essere ben informati e aggiornati sulle normative cinesi in materia di farmaci.

Freyr un'organizzazione specializzata in materia di regolamentazione che supporta le aziende del settore delle scienze della vita nella registrazione dei loro prodotti farmaceutici in Cina. Per saperne di più sulle competenze Freyrin materia di regolamentazione in Cina.