Who è un AR svizzero?

AR svizzero sta per Rappresentante Autorizzato Svizzero, anche denominato CH-REP. I produttori di dispositivi medici situati al di fuori della Svizzera e senza uffici commerciali locali devono nominare un AR svizzero per loro conto come prerequisito per la registrazione del dispositivo e per il lancio del loro dispositivo in Svizzera.

Qual è la base giuridica di una AR svizzera?

I requisiti per la nomina di un AR svizzero, i ruoli di un AR svizzero e altre informazioni correlate sono definiti nell'Ordinanza sui dispositivi medici (ODM), art. 51. 51.

Quando un produttore di dispositivi medici dovrebbe nominare un AR svizzero?

I produttori di dispositivi con l'intenzione di immettere il proprio dispositivo nel mercato svizzero devono nominare un AR svizzero prima della registrazione del dispositivo.

Quali sono i ruoli e le responsabilità di un AR svizzero?

• Deve agire per conto del produttore straniero e registrare i dispositivi presso MedDO.
• Verificare la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica.
• Verificare se il produttore ha eseguito le procedure di valutazione della conformità.
• Verificare che il produttore abbia rispettato gli obblighi di registrazione.
• Conservare una copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e del relativo certificato, nonché di eventuali modifiche e integrazioni.
• In risposta a una richiesta dell'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità di un dispositivo in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dallo Stato membro interessato.
• Inoltrare al Medico svizzero le richieste di campioni o di accesso a un dispositivo e assicurarsi che il Medico svizzero riceva i suddetti campioni o abbia accesso al dispositivo.
• Collaborare con Swiss Medic per qualsiasi azione preventiva o correttiva.
• Informare tempestivamente il produttore dei reclami e delle segnalazioni ricevute dal mercato.

Who può fungere da AR svizzero?

Qualsiasi fornitore di servizi terzo, persona fisica o entità con sede legale in Svizzera può agire come AR svizzero per conto di un produttore straniero.

Quali sono le tempistiche per la nomina di un AR svizzero?

Swissmedic ha stabilito lunghi periodi di transizione affinché i produttori nominino rappresentanti autorizzati. Di seguito sono riportate le tempistiche per i produttori stranieri per nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero per le diverse classi di rischio dei dispositivi medici.

Quali sono i requisiti per agire come AR svizzero?

Il rappresentante autorizzato deve registrarsi presso la Swiss Medic e deve avere un numero di identificazione svizzero (CHRN). L'AR svizzero deve anche avere una sede legale in Svizzera. L'AR deve avere una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) nell'organizzazione, oltre a un mandato scritto con il produttore.

Quali sono le esenzioni per la nomina di un AR svizzero?

I periodi di grazia sono applicabili per i paesi EEA, inclusi gli Member States dell'UE, l'Islanda, la Norvegia e il Liechtenstein. Il Liechtenstein e la Svizzera detengono un trattato doganale attivo; pertanto il Liechtenstein non è obbligato a designare un AR svizzero. Tutti gli altri produttori stranieri devono nominare un AR svizzero con effetto dal 26 maggio 2021.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto di Swiss AR?

Secondo MedDO, il nome e l'indirizzo dell'AR svizzera devono essere indicati sulla confezione dei prodotti. L'indicazione dell'AR svizzera sul prodotto, sulle istruzioni per l'uso o nei documenti allegati al prodotto non è obbligatoria.

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