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UKRP è l'acronimo di United Kingdom Responsible Person. I produttori di dispositivi medici situati al di fuori del Regno Unito (UK) e privi di uffici commerciali locali, devono nominare una persona responsabile per il Regno Unito (UKRP), a loro nome, come prerequisito per la registrazione del dispositivo e il lancio del dispositivo nel Regno Unito.

Qual è la base giuridica di un UKRP?

I prerequisiti per la nomina di un UKRP, le responsabilità di un UKRP e altre informazioni correlate sono definite nel documento UK MDR 2002.

Quando un produttore di dispositivi medici deve nominare un UKRP?

I fabbricanti di dispositivi medici con dispositivi già commercializzati nel Regno Unito devono nominare una Persona Responsabile del Regno Unito entro il supsupgennaio 2021. I fabbricanti di dispositivi che intendono immettere il proprio dispositivo sul mercato britannico devono nominare un UKRP prima della registrazione del dispositivo. La persona responsabile per il Regno Unito dovrà registrare i dispositivi presso l'MHRA.

Quali sono le responsabilità di un UKRP?

La persona responsabile del Regno Unito è responsabile delle attività di seguito elencate:

  • Agisce per conto del produttore straniero e registra i dispositivi presso l'MHRA, prima della loro immissione sul mercato britannico.
  • Deve assicurarsi che tutta la documentazione tecnica del dispositivo e la dichiarazione di conformità applicabile siano disponibili per il dispositivo in questione e che la valutazione di conformità sia stata completata dal fabbricante del dispositivo.
  • Deve conservare copie dell'originale, delle modifiche e dei supplementi della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati. Questi documenti devono essere prontamente disponibili in caso di ispezioni dell'MHRA .
  • Deve essere in grado di presentare i documenti che garantiscono la conformità del dispositivo.
  • Deve informare immediatamente il produttore straniero di incidenti sospetti, reclami e segnalazioni ricevuti da operatori sanitari, pazienti e utenti.
  • Collaborare con l'MHRA per qualsiasi azione correttiva e preventiva intrapresa per mitigare o eliminare qualsiasi rischio identificato posto dai dispositivi.
  • Deve conservare i campioni o avere accesso ai dispositivi per poterli fornire all'MHRA, su richiesta. In caso contrario, l'UKRP inoltrerà all'MHRA la richiesta di campioni o di accesso.
  • Rescinde il contratto con il produttore del dispositivo in caso di non conformità con le normative vigenti.
  • Dovrà tenere informato l'MHRA e l'Organismo Notificato di riferimento in merito alla cessazione dell'accordo, se applicabile.

Who può agire come UKRP?

Qualsiasi entità terza o importatore o distributore può agire come Persona Responsabile del Regno Unito per conto del produttore straniero. Il rappresentante britannico nominato deve registrarsi presso l'MHRA.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto dell'UKRP?

Il nome e l'indirizzo del rappresentante del Regno Unito devono essere riportati sull'etichetta di un dispositivo marcato UKCA a partire dal supsupgennaio 2021.

Per ulteriori informazioni sulla marcatura UKCA dei dispositivi o per i servizi UKRP end-to-end,us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.