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UKRP sta per Persona Responsabile del Regno Unito. I produttori di dispositivi medici situati al di fuori del Regno Unito (UK) e senza uffici commerciali locali, devono nominare una Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP), a loro nome, come prerequisito per la registrazione e il lancio del dispositivo nel Regno Unito.

Qual è la base giuridica di un UKRP?

I prerequisiti per la nomina di un UKRP, le responsabilità di un UKRP e altre informazioni correlate sono definite nel documento UK MDR 2002.

Quando un produttore di dispositivi medici deve nominare un UKRP?

I produttori di dispositivi medici con dispositivi già commercializzati nel REGNO UNITO dovrebbero nominare una Persona Responsabile nel REGNO UNITO entro il 1° gennaio 2021. I produttori di dispositivi che intendono immettere il loro dispositivo nel mercato del REGNO UNITO, devono nominare un UKRP prima della registrazione del dispositivo. La Persona Responsabile nel REGNO UNITO deve registrare i dispositivi presso la MHRA.

Quali sono le responsabilità di un UKRP?

La persona responsabile del Regno Unito è responsabile delle attività di seguito elencate:

  • Agisce per conto del produttore straniero e registra i dispositivi presso l'MHRA, prima della loro immissione sul mercato britannico.
  • Deve assicurarsi che tutta la documentazione tecnica del dispositivo e la dichiarazione di conformità applicabile siano disponibili per il dispositivo in questione e che la valutazione di conformità sia stata completata dal fabbricante del dispositivo.
  • Deve conservare copie dell'originale, delle modifiche e dei supplementi della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati. Questi documenti devono essere prontamente disponibili in caso di ispezioni dell'MHRA .
  • Deve essere in grado di presentare i documenti che garantiscono la conformità del dispositivo.
  • Deve informare immediatamente il produttore straniero di incidenti sospetti, reclami e segnalazioni ricevuti da operatori sanitari, pazienti e utenti.
  • Collaborare con l'MHRA per qualsiasi azione correttiva e preventiva intrapresa per mitigare o eliminare qualsiasi rischio identificato posto dai dispositivi.
  • Deve conservare i campioni o avere accesso ai dispositivi per poterli fornire all'MHRA, su richiesta. In caso contrario, l'UKRP inoltrerà all'MHRA la richiesta di campioni o di accesso.
  • Rescinde il contratto con il produttore del dispositivo in caso di non conformità con le normative vigenti.
  • Dovrà tenere informato l'MHRA e l'Organismo Notificato di riferimento in merito alla cessazione dell'accordo, se applicabile.

Who può agire come UKRP?

Qualsiasi entità terza o importatore o distributore può agire come Persona Responsabile del Regno Unito per conto del produttore straniero. Il rappresentante britannico nominato deve registrarsi presso l'MHRA.

Quali sono i requisiti di etichettatura nel contesto dell'UKRP?

Il nome e l'indirizzo del rappresentante del Regno Unito devono essere riportati sull'etichetta di un dispositivo marcato UKCA a partire dal supsupgennaio 2021.

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