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I produttori di dispositivi medici con sede al di fuori dell'Australia who intendono lanciare i loro dispositivi medici in Australia devono nominare uno sponsor australiano TGA. Lo sponsor australiano funge da collegamento tra la Therapeutic Goods Administration (TGA) e il produttore straniero. Ciò è previsto dal Therapeutic Goods Act 1989, dai Therapeutic Goods Regulations 1990 e dai Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002. Lo Sponsor australiano è anche definito Rappresentante autorizzato australiano o Sponsor TGA.

Who può fungere da Sponsor TGA australiano?

Lo sponsor australiano deve essere cittadino e residente in Australia. Nel caso di un'organizzazione che agisce come sponsor, essa deve essere un ente costituito in Australia e deve svolgere la propria attività in Australia. Il dipendente o il rappresentante di tale organizzazione deve risiedere in Australia. I produttori possono nominare un distributore come sponsor TGA australiano. Tuttavia, la nomina di una terza parte indipendente come sponsor TGA australiano offre un maggiore controllo sulla registrazione e una maggiore flessibilità nel cambiare i distributori o nel nominare più distributori per una migliore penetrazione del mercato.

Qual è il ruolo di uno Sponsor TGA australiano?

Lo sponsor della TGA australiana svolge un ruolo fondamentale nel processo di registrazione dei dispositivi e nella conformità successiva alla commercializzazione. Prima della commercializzazione dei prodotti, lo sponsor registra i prodotti presso la TGA e assiste anche nell'esecuzione degli audit. Lo sponsor tiene traccia degli aggiornamenti normativi, per aiutare le aziende produttrici a soddisfare i requisiti normativi aggiornati, conservando i documenti tecnici raccomandati dall'Agenzia. Lo Sponsor mantiene anche i registri dei distributori del produttore. 

Quali sono gli obblighi normativi di uno sponsor TGA australiano?

La legislazione richiede che lo sponsor di un dispositivo medico australiano sia conforme a determinati requisiti. Le responsabilità dello sponsor TGA australiano comprendono

  • Consentire l'ingresso del funzionario TGA nei locali per l'ispezione degli stessi.
  • Consegnare campioni su richiesta del funzionario TGA.
  • Disponibilità di informazioni relative al dispositivo, come file tecnici, GSPR, ecc.
  • Materiale pubblicitario
  • Lo Sponsor dovrà riferire i dettagli di alcuni incidenti e problemi di prestazioni alla TGA.
  • Segnalare al TGA qualsiasi azione regolatoria all'estero, se il prodotto coinvolto proviene dallo stesso lotto o dalla stessa produzione fornita in Australia.
  • Lo sponsor deve riferire alla TGA i risultati delle indagini intraprese dal produttore.
  • Assistere la TGA e il produttore nelle indagini, se si verifica un incidente.
  • Adottare azioni correttive, quando necessario
  • Mantenere i registri di distribuzione per i prodotti forniti o esportati dall'Australia.
  • Condizioni imposte, quando i dispositivi medici sono inclusi nell'ARTG

Desiderate ottenere maggiori informazioni sullo Sponsor TGA Australia? O state cercando uno sponsor che vi sostenga nell'ingresso nel mercato australiano? Ottenete informazioni. Reach Freyr.