Who è un Operatore Economico (OE)?

Ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del Regolamento dell'Unione Europea sui Dispositivi Medici (EUMDR) 2017/745, un fabbricante, un Rappresentante Autorizzato (AR), un importatore e un distributore sono definiti Operatori Economici (OE), con responsabilità ben definite per garantire la sicurezza dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE. Un Operatore Economico può essere una persona o un'organizzazione who ha l'autorità di assumersi il compito di garantire la conformità.

Qual è il ruolo di un Operatore Economico (OE)?

Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR): Registrazione EUDAMED, documentazione tecnica, etichettatura UDI, Post-Market Surveillance (PMS), Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC) e azioni correttive.

Produttori: registrazione EUDAMED, documentazione tecnica, sviluppo e assemblaggio, gestione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami, PMS e PRRC.

Importatori: Registrazione EUDAMED, movimentazione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive e PMS.

Distributori: Manipolazione, stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami e PMS.

Quali sono gli obblighi normativi per un operatore economico?

Le responsabilità di un Operatore Economico sono le seguenti:

• I Rappresentanti Autorizzati, i produttori e gli importatori devono registrarsi presso EUDAMED. I produttori e i Rappresentanti Autorizzati dovrebbero mantenere la valutazione di conformità.
• Deve essere in possesso di tutti i documenti tecnici richiesti dall'Agenzia.
• Dovrebbe co alle indagini per ottenere l'accesso permanente al PRRC.
• Le AR sono responsabili dei dispositivi difettosi insieme al produttore, se quest'ultimo non soddisfa gli standard normativi stabiliti dall'Agenzia.
• Il fabbricante deve fornire la dichiarazione di conformità (DOC) e l'identificazione univoca del dispositivo (UDI) per ogni dispositivo medico, al fine di garantirne la sicurezza.
• L'importatore deve garantire le attività di etichettatura come il marchio CE e l'assegnazione UDI del dispositivo.
• Il distributore deve condividere i reclami dei clienti con gli stakeholder.
• Il distributore deve garantire che le condizioni di carenza e di trasporto del dispositivo siano conformi a quanto indicato dal produttore.

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