BIOSIMILARI IN COLOMBIA: REGOLAMENTAZIONE, STRATEGIA ED ESPANSIONE IN LATAM
Parte 1: Dalla regolamentazione alla registrazione - Come navigare con successo nell'ecosistema colombiano

Sapevate che il mercato dei biosimilari in LATAM potrebbe superare i 7,6 miliardi di dollari entro il 2025? (Biosimilars Council, 2022). La Colombia sta emergendo come attore chiave, grazie a un quadro normativo agile, a un'autorità attiva come INVIMA e a politiche che promuovono l'accesso ai farmaci biotecnologici.

In questo primo articolo, esploriamo i fondamenti che ogni azienda dovrebbe comprendere per registrare con successo un biosimilare in Colombia, dalla comprensione delle differenze rispetto agli altri farmaci al superamento delle sfide tecniche e all'evitare le comuni insidie normative.

COSA SONO (E COSA NON SONO) I BIOSIMILARI

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un prodotto di riferimento già approvato. Pur non essendo copie identiche, devono rispettare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia definiti da enti regolatori come INVIMA, FDA ed EMA.

Alcune idee sbagliate comuni:

• Non sono farmaci generici: A differenza dei farmaci di sintesi chimica, dove è possibile creare principi attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i biosimilari sono sviluppati attraverso complessi processi biotecnologici e presentano una variabilità intrinseca. Pertanto, il percorso normativo per dimostrare l'equivalenza è generalmente più lungo e complesso rispetto ai farmaci generici.
• Non si tratta di farmaci completamente nuovi: I biosimilari derivano da un prodotto biologico precedentemente approvato, di solito indicato come prodotto di riferimento. Sebbene questo accorci le tempistiche di sviluppo, sono comunque sottoposti a un rigoroso controllo normativo, con una forte attenzione alla qualità.
• Non sono automaticamente intercambiabili. L'intercambiabilità clinica non è presunta; deve essere dimostrata con prove solide e approvata dall'autorità sanitaria caso per caso.

Negli ultimi anni, la Colombia ha compiuto significativi progressi normativi. L'INVIMA ha attuato misure per snellire le valutazioni dei biosimilari, pur mantenendo elevati standard tecnici. Questo ambiente è favorevole all'ingresso nel mercato, ma richiede anche una forte preparazione tecnica.

COME REGISTRARE I BIOSIMILARI IN COLOMBIA

Attualmente in Colombia esistono tre percorsi normativi per i prodotti biologici: la via del dossier completo, la via della comparabilità e la via della comparabilità abbreviata. Gli ultimi due sono particolarmente rilevanti per i biosimilari.

Il processo di registrazione presso INVIMA richiede alle aziende di dimostrare tecnicamente e documentalmente la somiglianza con il prodotto biologico di riferimento in diverse aree:

• Qualità e produzione: Include la caratterizzazione fisico-chimica, i test di identità biologica, la valutazione della potenza e dell'attività biologica, la valutazione della purezza, gli studi di stabilità, i processi di controllo della qualità e la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Sicurezza ed efficacia clinica: Dimostrata attraverso studi comparativi non clinici e/o clinici, incentrati su farmacocinetica, farmacodinamica, tossicologia e immunogenicità.
• Tracciabilità: È necessario disporre di un sistema solido per identificare e tracciare il prodotto lungo l'intera catena di distribuzione.
• Conformità normativa: Il dossier deve essere in linea con le linee guida tecniche di INVIMA e coerente con gli standard internazionali di OMS, EMA o FDA, quando applicabili.

Anche se il processo può essere più breve rispetto a quello di un farmaco biologico innovativo, la pianificazione strategica fin dalla fase di sviluppo è fondamentale per evitare rielaborazioni e snellire le tempistiche.

ERRORI COMUNI E SFIDE NORMATIVE (E COME EVITARLI)

La registrazione di un biosimilare in Colombia implica la necessità di navigare non solo tra i requisiti tecnici, ma anche tra le complessità operative e normative. Ecco alcune delle insidie più comuni e delle sfide strategiche che le aziende devono affrontare:

• Scarsa selezione del prodotto di riferimento: Lo stesso prodotto di riferimento deve essere utilizzato per l'intero esercizio di comparabilità e deve essere appropriato per sostenere la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. La forma di dosaggio, il dosaggio e la via di somministrazione del biosimilare devono corrispondere a quelli del prodotto di riferimento.
• Studi comparativi insufficienti o mal progettati: Spesso le prove non sono sufficientemente solide per dimostrare la somiglianza, oppure viene scelto il termine di paragone sbagliato, il che porta a richieste aggiuntive o a veri e propri rifiuti.
• Mancanza di conoscenza del quadro normativo colombiano: Applicare una strategia basata su altre giurisdizioni senza adattarla al contesto locale può causare ritardi o addirittura il rifiuto.
• Debole pianificazione della farmacovigilanza: Alcune aziende la considerano un requisito successivo alla registrazione, mentre in realtà dovrebbe essere incorporata fin dalle prime fasi.
• Sottovalutazione dei rischi di immunogenicità: Senza analisi prospettiche e controlli specifici, le aziende rischiano il rifiuto da parte delle autorità regolatorie e una limitata accettazione clinica.
• Comunicazione limitata o ritardata con INVIMA: l'assenza di un dialogo tecnico chiaro con l'autorità può portare a incomprensioni, requisiti non necessari e tempi di valutazione prolungati.

PERCHÉ FREYR FA LA DIFFERENZA

Freyr supporta le aziende che cercano di entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con una prospettiva integrata: tecnica, strategica e profondamente allineata alle aspettative di INVIMA. Sappiamo che il successo normativo non è solo una questione di conformità, ma anche di lungimiranza, chiarezza tecnica e comunicazione esperta.

Ecco come possiamo aiutare la vostra organizzazione:

✔️ Definire fin dall'inizio una strategia di biosimilarità su misura, allineata ai requisiti normativi e alle aspettative di INVIMA.
✔️ Ottimizzare il contenuto del dossier, assicurando che ogni modulo tecnico dimostri rigore scientifico e coerenza normativa.
✔️ Progettare un sistema di farmacovigilanza solido e contestualizzato fin dalle prime fasi del progetto, includendo aspetti chiave come l'immunogenicità.
✔️ Mantenere un dialogo tecnico continuo con INVIMA, consentendo risposte chiare e tempestive ai feedback normativi.

Con il nostro supporto, riducete i rischi e le rielaborazioni, migliorate il vostro posizionamento presso le autorità sanitarie e massimizzate le possibilità di approvazione.

IN SINTESI...

Per avere successo nella registrazione di un biosimilare in Colombia è necessaria una strategia ben strutturata, esattamente quella che Freyr fornisce, basata su una profonda conoscenza dei requisiti locali e sull'esperienza tecnica per anticipare le sfide.

🔜 NEL PROSSIMO ARTICOLO... Approfondiremo i requisiti di farmacovigilanza e tracciabilità di INVIMA e come altri Paesi dell'America Latina stanno adottando standard simili. Condivideremo anche consigli pratici per mantenere la conformità e proteggere la fiducia del mercato.