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Il mercato dei biosimilari in LATAM potrà superare i 7,6 milioni di dollari nel 2025?(Biosimilars Council, 2022). La Colombia è uno dei protagonisti principali, grazie al suo quadro normativo, a un'autorità regolatoria attiva come INVIMA e a politiche che promuovono l'accesso ai farmaci biotecnologici.
In questa prima edizione, esploriamo i fondamenti che ogni azienda deve conoscere per registrare un biosimilare in Colombia. A partire da come capire quali sono le differenze rispetto ad altri farmaci, fino a come risolvere i problemi tecnici ed evitare gli errori più frequenti nel processo normativo.
QUALI SONO (E QUALI NO) I BIOSIMILARI?
I biosimilari sono farmaci biologici molto simili a un prodotto di riferimento approvato. Non sono copie esatte, ma devono rispettare i severi standard di qualità, sicurezza ed efficacia definiti dalle autorità di regolamentazione come l'INVIMA, la FDA e l'EMA.
Alcuni malentendidos comunes:
- Non sono geneticamente modificati: A differenza dei farmaci a sintesi chimica, per i quali è possibile produrre ingredienti attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i prodotti biosimilari, essendo sviluppati mediante processi biotecnologici completi, presentano una variabilità intrinseca. Per questo motivo, la via regolamentare per dimostrare l'equivalenza è generalmente più ampia e completa che per i prodotti genetici.
- Non sono farmaci completamente nuovi: Derivano da un prodotto biologico sviluppato e approvato in precedenza, generalmente conosciuto come prodotto di riferimento, il che consente di garantirne lo sviluppo, pur seguendo percorsi normativi altrettanto rigorosi che pongono l'accento sugli aspetti della qualità.
- Non sempre sono intercambiabili automaticamente: L'intercambiabilità clinica non si presume; deve essere dimostrata con prove e approvata caso per caso dall'autorità sanitaria.
Negli ultimi anni, la Colombia ha compiuto notevoli progressi in materia di regolamentazione. INVIMA ha implementato misure per rendere più efficiente la valutazione dei biosimilari, mantenendo standard tecnici di alto livello. L'ambiente favorisce l'ingresso di nuovi operatori sul mercato, ma richiede anche una preparazione tecnica rigorosa.
COME SI REGISTRANO I BIOSIMILARI IN COLOMBIA?
Attualmente esistono tre percorsi per il registro dei prodotti biologici in Colombia: Ruta del expediente complete, ruta de la comparabilidad e ruta abreviada de la comparabilidad, essendo queste due ultime fondamentali per il registro dei prodotti biosimilari.
Il processo di registrazione presso l'INVIMA richiede di dimostrare, a livello tecnico e documentale, la somiglianza con il prodotto biologico di riferimento in diverse dimensioni:
- Qualità e produzione: comprende la caratterizzazione fisico-chimica, le prove di identità biologica, la valutazione della potenza, la valutazione dell'attività biologica, la valutazione della purezza, gli studi di stabilità, i processi di controllo della qualità e il rispetto delle Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Efficacia e sicurezza clinica: A través de estudios no clínicos y/o clínicos comparativos, con énfasis en farmacocinética, farmacodinamia, toxicología y inmunogenicidad.
- Trazabilidad: è necessario garantire un sistema che permetta la sua identificazione in ogni parte della catena di distribuzione.
- Conformità alla normativa: l'espediente deve essere in linea con le linee guida tecniche dell'INVIMA ed essere in accordo con le linee guida internazionali come quelle dell'OMS, dell'EMA o dell'FDA, se del caso.
Anche se il processo può essere più breve che per un biologico innovatore, richiede una pianificazione strategica fin dall'inizio per evitare riproduzioni e ottimizzare i tempi.
ERRORES COMUNES Y DESAFÍOS REGULATORIOS (Y CÓMO EVITARLOS)
La registrazione di un biosimilare in Colombia implica la necessità di soddisfare non solo requisiti tecnici, ma anche operativi e normativi. Questi sono alcuni degli errori più frequenti e dei problemi strategici che le aziende si trovano ad affrontare:
- Selezione inadeguata del prodotto di riferimento: Se si deve impiegare il medesimo prodotto di riferimento durante tutto l'esercizio di comparabilità e si deve dimostrare che è idoneo a sostenere la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione del prodotto biosimilare. La forma farmacéutica, la dose e la via di somministrazione del prodotto biosimilare devono essere le stesse del prodotto di riferimento.
- Studi comparativi insufficienti o mal concepiti: È comune che le prove non siano sufficientemente solide per dimostrare la similarità o che non sia stato scelto il comparatore adatto, il che genera richieste aggiuntive o critiche.
- Desconocimiento del marco regulatorio colombiano: Applicare una strategia basata su altre giurisdizioni senza adattarla al contesto locale può provocare ritardi o inadeguatezza dell'espediente.
- Mancanza di un piano completo di farmacovigilanza: Alcune aziende lo considerano un requisito successivo al registro, mentre in realtà deve essere integrato fin dalle fasi iniziali.
- Stimare il rischio di inmunogenicità: non fare ricorso ad analisi prospettiche o a controlli specifici può mettere a rischio l'accettazione clinica e normativa.
- Comunicazione limitata o tardiva con l'INVIMA: la mancanza di un canale tecnico chiaro di interlocuzione con l'autorità può tradursi in malintesi, richieste innecessarie o tempi prolungati di valutazione.
PER QUALE MOTIVO PARLARE CON FREYR MARCA LA DIFFERENZA?
Freyr assiste le aziende che desiderano entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con una visione integrale: tecnica, strategica e profondamente allineata con i requisiti dell'INVIMA. Sappiamo che il successo normativo non dipende solo dall'adempimento, ma anche dall'anticipazione, dalla chiarezza tecnica e dall'interlocuzione esperta.
Lo che possiamo fare per la tua azienda:
✔️ Tracciare una strategia di biosimilitudine fin dall'inizio, allineata con i requisiti normativi e le aspettative di INVIMA.
✔️ Ottimizzare il contenuto del dossier, assicurandosi che ogni modulo tecnico rifletta solidità scientifica e coerenza normativa.
✔️ Progettare un sistema di farmacovigilanza robusto e contestualizzato, a partire dalle fasi temporali del progetto e coinvolgendo aspetti fondamentali come l'immunogenicità.
✔️ Mantenere un'interlocuzione continua e tecnica con l'INVIMA, facilitando risposte chiare di fronte a richieste o adeguamenti.
Con il nostro aiuto, non solo si riducono i rischi e i problemi: si rafforza la propria posizione di fronte all'autorità sanitaria e si massimizzano le possibilità di approvazione dei contratti.
IT RESUMEN...
Il successo della registrazione di un biosimilare in Colombia dipende da una strategia ben strutturata, come quella che si può ottenere con l'aiuto di Freyr, basata su una conoscenza approfondita del mercato locale e sull'esperienza tecnica per anticipare i problemi.
🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA...
Approfondiamo i requisiti di Farmacovigilanza e Trazabilidad richiesti dall'INVIMA e come altri Paesi del LATAM stiano adottando parametri simili. Confrontiamo inoltre alcuni consigli fondamentali per mantenere il rispetto dei requisiti e tutelare la fiducia del mercato.